我国药品监管中的生物统计学技术审评

发布时间：2017-11-09 17:23

  本文关键词：我国药品监管中的生物统计学技术审评

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【摘要】：生物统计学在药品技术审评工作中是一门关键学科,它为新药是否达到监管标准提供证据,为药品监管决策提供基于科学的、定量的思维方式。本文以描述监管统计科学在先进监管机构的发展为切入点,剖析生物统计学在药品审评与监管中发挥的作用,阐释生物统计学审评的内涵,并介绍我国药品监管统计学审评的建立与发展。
【作者单位】： 国家食品药品监督管理总局药品审评中心;
【分类号】：R95
【正文快照】： 现代科学的发展已经将统计学视为科学研究中不可缺少的一门工具学科,而生物统计学则是统计学原理和方法在生物医药领域应用的统计学分支,尤以在临床试验研究中的应用影响最为广泛[1]。在新药技术审评工作中,生物统计学是一门关键学科,它为新药是否达到监管标准提供证据,为药品

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本文编号：1162848