唑来膦酸原研药与仿制药质量差异研究

发布时间：2017-11-10 14:21

  本文关键词：唑来膦酸原研药与仿制药质量差异研究

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【摘要】：目的对唑来膦酸注射液原研药与仿制药进行质量差异考察。方法选取不同厂家不同批次唑来膦酸原研药与仿制药,参照唑来膦酸注射液的药品标准,从渗透压、不溶性微粒、有关物质检查、含量测定等方面对比药品质量差异。结果原研药渗透压均近等渗范围,仿制药偏低渗范围,分别为274 m Osmol/kg、260 m Osmol/kg;仿制药中≥1μm的小粒径不溶性微粒显著多于原研药,粒径≥10μm、≥25μm的微粒彼此间差异不大,动态颗粒成像检测技术(Flow CAM)的检测结果普遍略高于光阻法;原研药唑来膦酸含量稳定,仿制药波动较大,分别相当于对照品的99.10%、103.82%;有关物质检查结果差异不大,杂质种类相同,总杂质含量为0.13%~0.18%,仿制药中保留时间(RT)7.15 min杂质高于原研药,RT11.21 min杂质低于原研药。结论唑来膦酸原研药与仿制药各项检查项目均符合药品标准,但仿制药在渗透压、≥1μm的小粒径不溶性微粒及含量稳定性方面,与原研药仍存在一定质量差异。
【作者单位】： 天津市天津医院药学部;
【分类号】：R927
【正文快照】： 仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品,通常用来与原研药互换使用[1],具有降低医疗支出,提高药品可及性,提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。美国2008年65%以上处方使用仿制药,占当年药品总费用的20%;2011年该比例已上升至80%,市场

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