控制图在药品生产质量趋势分析及异常定位管理中的应用

发布时间：2017-11-11 20:55

  本文关键词：控制图在药品生产质量趋势分析及异常定位管理中的应用

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【摘要】：目的:介绍控制图在药品生产质量趋势分析及异常定位管理中的应用情况,以启发药品生产企业在更多质量管理环节引入控制图作为过程控制的统计分析工具。方法:以某药品生产企业为例,阐述不同应用条件下(如稳定性实验、产品质量回顾等)控制图的选择,并结合其在某产品质量特性分析及稳定性试验过程中形成的数据,运用所选定的控制图进行实际分析说明。结果与结论:当参与统计的样本量不低于25、满足质量稳态判断的最小统计量要求时,休哈特控制图(常规控制图)即可较准确地定位出存在异常的数据;而当样本量较小时,经过数据修饰后的控制图(如回归控制图)亦可经由样本数据相对准确地体现出总体的趋势以及样本中的超趋势数据。在药品生产质量管理活动中引入控制图作为统计分析工具,是有效的控制技术手段。
【作者单位】： 中国药科大学国际医药商学院;
【分类号】：R95
【正文快照】： *教授,硕士生导师。研究方向:药品注册、药品质量管理与监督。电话:025-86185183。E-mail:ly606@sohu.com随着2010年版《药品生产质量管理规范》(GMP)的颁布实施,我国进入了GMP质量管理的全面化、标准化阶段。这就要求各药品生产企业的质量管理活动应当覆盖包括供应商管理、设

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本文编号：1172795