国产与日本西尼地平片溶出曲线相似性评价及溶出度区分力的研究

发布时间：2017-11-14 23:25

  本文关键词：国产与日本西尼地平片溶出曲线相似性评价及溶出度区分力的研究

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【摘要】：目的研究西尼地平片的溶出行为,评价国内3家片剂产品与原研片溶出曲线的相似性;建立对不同处方工艺有区分力的新溶出度检查方法。方法用含0.4%SDS的p H 1.2溶液、p H 4.0缓冲液、p H 6.8缓冲液和水4种溶出介质,以原研样品作参比制剂,采用相似因子法评价国内3家片剂产品与原研片溶出曲线的相似性;新溶出度检查方法为:桨法,75 r·min-1,溶出介质为含0.5%SDS的p H 6.8磷酸盐缓冲液900 m L,60 min取样,HPLC测定,限度均为标示量的70%。结果结果国内3家制药公司产品,仅1家制药公司的产品与日本味之素公司原研样品一致,在4种溶出介质中的溶出曲线均相似;新建立的溶出度检查方法,能区分先进工艺和普通工艺的产品。结论采用p H 6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质,对难溶性西尼地平片的处方工艺有区分力,能有效的控制本品的质量。
【作者单位】： 浙江省食品药品检验研究院;浙江工业大学;
【分类号】：R927.1
【正文快照】： 西尼地平是第3代双通道二氢吡啶类钙拮抗剂,为水难溶性药物,因而解决制剂溶出度低的问题是研发的关键。西尼地平片执行标准为《中国药典》2015年版二部,所列溶出度检查方法为:桨法:75 r·min-1,45 min取样;溶出介质:0.4%SDS溶液900 m L;限度:75%(UV法,测定波长242 nm)。EP8.0

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本文编号：1187451