美国对实验室研发诊断试剂的监管之路

发布时间：2017-11-28 08:21

  本文关键词：美国对实验室研发诊断试剂的监管之路

  更多相关文章： 基因检测 体外诊断试剂 实验室研发诊断试剂 临床实验室改进修正案 美国食品药品监督管理局

【摘要】：近年来,基因检测的发展和普及给监管部门带来了巨大挑战。美国通过加强对实验室研发诊断试剂(laboratory developed test,LDT)的监管来应对基因检测带来的风险,其经验被世界卫生组织以及很多国家认可。美国的LDT监管体系涉及众多的法律法规和监管机构。本文围绕美国LDT监管体系中的几个重要组成要素,逐一介绍《临床实验室改进修正案》的发展及其局限性、传统LDT和现代LDT的特点和差异、美国食品药品监督管理局发布的《LDT监督管理框架草案》及其争议和我国的基因检测监管现状。目的是全面将美国的LDT监管政策的发展历程和美国对基因检测的监管情况全面清晰地展现出来,为我国的基因检测体外诊断试剂相关的监管工作提供详尽准确的参考信息。
【作者单位】： 中国食品药品检定研究院体外诊断试剂2室;卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室;
【基金】：国家高技术研究发展计划(863计划)(2011AA02A115)
【分类号】：R95
【正文快照】： 2卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,北京100050)近年来,基因检测作为一种革命性的体外诊断(in vitro diagnostic,IVD)技术,受到越来越多的关注[1]。例如,世界卫生组织(WHO)的“人类遗传学计划”和美国的“精准医疗计划”都是以基因检测的发展和普及为基础,旨在

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2 记者 韩战锋 通讯员 孟君;产学研深情对话[N];广东科技报;2009年

3 记者 吴苡婷;让中国在仪器制造业有话语权[N];上海科技报;2009年

4 记者 肖卓;中电信与清华共建实验室研发下一代互联网受赞誉[N];人民邮电;2012年

5 记者 张品方邋余姚市新闻办 龚宁;余姚建立33家合资研发中心[N];浙江日报;2008年

6 ;站在巨人的肩膀上[N];中国高新技术产业导报;2001年

7 陈荣春;常州制药厂与上海医工院组建联合实验室研发新药[N];中国医药报;2010年

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本文编号：1233319