我国开展药品不良反应报告和监测检查有关法律问题的探讨

发布时间：2017-11-28 18:13

  本文关键词：我国开展药品不良反应报告和监测检查有关法律问题的探讨

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【摘要】：针对执行2015年国家食品药品监督管理总局发布的《食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南(试行)的通知》过程中衍生的问题,本文从药品不良反应报告和监测检查的法律性质、检查主体、检查的法律控制等三方面进行分析与探讨,以期为促进药品不良反应报告和监测检查的合法性、规范性提供借鉴。
【作者单位】： 江苏省药品不良反应监测中心;南京中医药大学;
【分类号】：R95
【正文快照】： 《中华人民共和国药品管理法》规定“国家实行药品不良反应报告制度”。并规定“具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。”现行的《药品不良反应报告和监测管理办法》(下简称《办法》)作为部门规章,明确了药品生产企业在不良反应报告中的主体责任,强制

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