达比加群酯的安全警戒信号检测与评价

发布时间：2017-12-01 22:27

  本文关键词：达比加群酯的安全警戒信号检测与评价

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【摘要】：目的运用数据挖掘的方法检测达比加群酯的不良反应信号,为临床安全合理地使用该药提供依据。方法采用比例报告比值比(PRR)和报告比值比(ROR)对美国食品和药物管理局(FDA)的不良事件报告系统(FAERS)2008-2014年的数据进行信号检测。结果结合PRR(10)和ROR(10)共检测出达比加群酯的不良反应信号46个,存在药品说明书未涵盖的新不良反应。在出血不良反应中,肠系膜出血信号强度最高[PRR=97.52,95%CI(95.13,99.91);ROR=97.53,95%CI(95.26,99.80)]。结论通过数据挖掘的信号检测方法,发现达比加群酯肠系膜出血信号强烈及说明书未涉及的新不良反应,应引起临床重视。
【作者单位】： 国家食品药品监督管理总局高级研修学院;
【分类号】：R95
【正文快照】： WHO对药物警戒(pharmacovigila nce)的定义[1]是发现、评价、认识和预防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的科学和活动。药物警戒应该贯穿于药物的整个生命周期,包括研发、生产、上市前、上市后和临床应用全过程的风险管理,对所有潜在的药物不良反应(ADR)苗头进行监控和

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本文编号：1242704