艾司唑仑片溶出数据的Weibull分布

发布时间：2017-12-02 01:17

  本文关键词：艾司唑仑片溶出数据的Weibull分布

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【摘要】：目的:使用Weibull分布模型拟合艾司唑仑片的溶出曲线,通过比较6条曲线参数来评价制备工艺,并为评价艾司唑仑体外溶出行为提供新的方法。方法:利用DDSolver软件分别对来自市场抽验的6个不同厂家的样品进行溶出数据拟合。以自制样品G为参比,利用OriginPro 8.0对各参数进行双侧t-检验。结果:与样品G进行比较,由t-检验结果发现:样品B仅T_d值表现出明显差异;样品A的T_(50)和T_d值均有明显差异;而样品D除了T_(50)和T_d值外,形状参数β也表现出了明显差异;C、E、F 3批样品除了位置参数T_i外,其余各参数均有明显差异。结论:每批样品需要达到较高的溶出速率才能使溶出曲线与样品G一致。因此,样品A通过优化粒径,样品D经过优化工艺参数和辅料,均可以获得较高的溶出速率;而C、E、F 3批样品要想达到此目的有点困难,需对工艺参数和处方进行改进。
【作者单位】： 中国药科大学;中国食品药品检定研究院;
【分类号】：R943
【正文快照】： 随着国家仿制药一致性评价工作的开展,药物体外溶出度试验越来越被重视,但经查阅文献发现关于溶出曲线的比较大都是采用非模型依赖法—f2因子法。但对于难以获得参比制剂的药物,利用f2因子法来评价不同厂家的样品显然是不合适的;另外,因为f2因子法缺乏对溶出曲线整体性描述,在，

本文编号：1243125