高效液相色谱法测定盐酸吉西他滨有关物质及其稳定性研究

发布时间：2017-12-02 09:27

  本文关键词：高效液相色谱法测定盐酸吉西他滨有关物质及其稳定性研究

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【摘要】：目的采用高效液相色谱法测定盐酸吉西他滨溶液中的有关物质,通过杂质量变化考察盐酸吉西他滨的稳定性。方法采用HPLC测定盐酸吉西他滨有关物质的量,考察了各破坏条件下以及室温放置对盐酸吉西他滨稳定性的影响。结果盐酸吉西他滨在各破坏条件下均主要检出杂质Z2;盐酸吉西他滨溶液在室温放置过程中,Z2的量随时间成比例增加,24 h时该杂质增加的量已经超过质量标准的20%(0.02%)。结论盐酸吉西他滨原料药在某些破坏条件下和溶液在室温放置过程中,杂质Z2增加明显,表明盐酸吉西他滨溶液不稳定。建立方法的专属性、线性等均良好,能用于原料药及其制剂中有关杂质检测。
【作者单位】： 扬子江药业集团有限公司;江苏省食品药品监督检验研究院;中国药科大学药物分析教研室;
【分类号】：R927.1;O657.72
【正文快照】： 盐酸吉西他滨(gemcitabine hydrochloride)化学结构为盐酸双氟脱氧胞苷,类似于阿糖胞苷,为脱氧嘧啶的类似物,用于治疗不能手术的晚期或转移性胰腺癌及治疗局部进展性或转移性非小细胞肺癌以及中、晚期非小细胞肺癌、胰腺癌、膀胱癌、乳腺癌及其他实体肿瘤,也与其他抗癌药联合

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