探讨光稳定性试验在上市药品质量标准研究中的应用

发布时间：2017-12-04 12:08

  本文关键词：探讨光稳定性试验在上市药品质量标准研究中的应用

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【摘要】：目的:探讨光稳定性试验在上市药品质量标准研究的应用。方法:按照ICH药物光稳定性试验指导原则,依据盐酸洛美沙星的质量标准,考察光强制破坏条件下,盐酸洛美沙星原料、片剂和胶囊剂的稳定性及其盐酸洛美沙星溶液的光降解动力学。结果:经HPLC检测可知,原料、片剂和胶囊剂直接光照15 d,固体样品主成分基本稳定;原料、片剂和胶囊剂的溶液光照24 h不稳定,有杂质产生;溶出度测定溶液光照24 h,降解动力学拟合符合0.5级动力学方程;含量测定供试品溶液光照24h,降解动力学拟合符合1级动力学方程。结论:光稳定性试验不仅可用于上市前的药品评价,亦可为上市药品质量标准研究提供数据支持。
【作者单位】： 中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所;国家生物医学分析中心;
【分类号】：R927
【正文快照】： 药物的稳定性试验是药品质量标准研究中重要的内容,其中光照稳定性作为稳定性试验的重要部分逐渐被重视。人用药品注册技术规范国际协调会(ICH)药物光稳定试验指导原则于1996年11月达成[1]。与ICH药物光照稳定性指导原则相比较,我国光稳定性试验存在光源中缺乏紫外光线,曝光量

【参考文献】

中国期刊全文数据库 前3条

1 朱斌;胡昌勤;;喹诺酮药物光稳定性实验HPLC分析方法的建立[J];药物分析杂志;2006年12期

2 杨亚莉;胡昌勤;金少鸿;;4种氟喹诺酮类抗生素水溶液的光稳定性研究[J];药物分析杂志;2004年01期

3 唐素芳;ICH药物光稳定性试验指导原则的设定依据及与我国指导原则的比较[J];中国药品标准;2002年03期

【相似文献】

中国期刊全文数据库 前2条

1 黄晓龙;ICH光稳定性试验指导原则简介[J];中国药学杂志;2000年03期

2 ;[J];;年期

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本文编号：1250929