国内10省份不同厂家辛伐他汀片的溶出度测定及质量评价

发布时间：2017-12-05 15:06

  本文关键词：国内10省份不同厂家辛伐他汀片的溶出度测定及质量评价

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【摘要】：目的:根据国内10省份不同厂家辛伐他汀片的溶出度测定结果评价药品质量。方法:参照《日本药品品质再评价工程》,分别以水、pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐缓冲液和pH 6.8磷酸盐缓冲液(均含0.5%十二烷基硫酸钠)为溶出介质,考察原研制剂与国产仿制制剂的溶出行为,采用相似因子(f_2)法,考察10种辛伐他汀片与原研制剂溶出曲线的相似性。结果:国内10省份不同厂家生产的辛伐他汀片中大部分f_2均50,溶出曲线与原研制剂不相似。结论:国产辛伐他汀片仿制制剂与原研制剂质量存在显著差异,仿制制剂质量标准有待提高。
【作者单位】： 秦皇岛市药品不良反应监测中心;
【分类号】：R927.1
【正文快照】： 目前,我国临床上应用的调血脂药物中,辛伐他汀(Simvastatin)销量一直居于首位。该药是唯一列入《国家基本药物目录》的调血脂药物,是3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A还原酶的竞争性抑制剂,系以洛伐他汀为原料半合成而成。辛伐他汀最初由美国默沙东公司开发,于1991年12月获美国食品与

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本文编号：1255219