2000—2015年欧盟孤儿药认定及上市情况分析

发布时间：2017-12-05 15:30

  本文关键词：2000—2015年欧盟孤儿药认定及上市情况分析

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【摘要】：通过欧盟药品监督管理局、欧盟委员会网站查阅,收集2000—2015年欧盟孤儿药政策法规、孤儿药认定及上市许可信息。孤儿药法规实施16年来,欧盟认定了1 596个孤儿药(年均约100个),上市许可121个孤儿药(年均约8个)。本文在分析欧盟孤儿药政策法规的基础上,对2000—2015年欧盟孤儿药认定和上市许可情况进行分析,为我国孤儿药政策法规制定和孤儿药研发提供参考。
【作者单位】： 长春中医药大学管理学院;国家食品药品监督管理总局信息中心;
【分类号】：R95
【正文快照】： 据估计,欧盟现有5 000~8 000种罕见病(发病率不超过5/10 000)。虽然罕见病的发病率较低,并且大多数不超过1/100 000,但其影响欧盟2 700~3 600万人,占总人口的6%~8%[1]。因此,对于公共卫生政策制定者来说,孤儿药的发展则是其致力于满足患者需求的一个重要考虑因素。对制药企业，

本文编号：1255308