中美药品进口注册管理制度研究

发布时间：2017-12-05 21:21

  本文关键词：中美药品进口注册管理制度研究

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【摘要】：目的研究美国药品进口注册管理制度,为完善我国药品进口注册管理制度提供参考。方法查阅美国及我国与进口药品相关的法律法规,采用文献研究法和比较法进行研究。结果分析我国药品进口注册管理制度存在的问题,提出改革建议,包括国外药品设施注册、统一注册程序及采取DMF制度等。结论以我国国情为基础,有选择性地借鉴美国的制度优势,完善我国药品进口注册管理制度,确保进口药品全生命周期的质量安全,保护公民健康。
【作者单位】： 沈阳药科大学工商管理学院;
【基金】：国家食品药品监督管理局法制司委托课题“药品进出口管理制度研究”资助项目(20150002)
【分类号】：R95
【正文快照】： 随着全球经济一体化,我国药品进出口贸易快速发展,仅2014年医药产品进口总额达到430.5亿美元,同比上年增长11.77%[1]。由于我国对进口与国产药品实行两套注册管理制度,一些企业到监管能力弱的国家先行注册再到国内注册以此来钻法律的空子,使得进口药品与国产药品审批双轨制面

【参考文献】

中国期刊全文数据库 前1条

1 康彩练;高晨燕;;进口药品注册临床试验的整体策略[J];中国临床药理学杂志;2009年04期

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本文编号：1256245