局部皮肤用药的生物等效性研究进展

发布时间：2017-12-12 16:36

  本文关键词：局部皮肤用药的生物等效性研究进展

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【摘要】：局部皮肤用药的生物等效研究方法具有多样性,根据药物自身特点,所用研究方法有所区别。本文重点阐述了局部皮肤用药的吸收特征,并综述了多种研究方法的原理及适用范围,包括体内药代动力学(PK)方法、药效学(PD)方法、临床终点方法、皮肤PK研究方法(DPK)、体外终点研究方法以及豁免情形。同时,本文也总结了近年来的创新性局部皮肤用药的临床研究方法,希望能对局部皮肤用药的生物等效性研究起到一定的借鉴作用。
【作者单位】： 国家食品药品监督管理总局药品审评中心;
【分类号】：R986
【正文快照】： (国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京100038)LI Li,YANG Jin-bo(Center for Drug Evaluation,ChinaFood and Drug Administration,Beijing100038,China)生物等效性(BE)研究的目的是评价具有相同含量的同一活性成分的两制剂是否产生相同的治疗效果,这将要求不同制剂中

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本文编号：1283194