盐酸阿比朵尔胶囊在中国成年健康受试者的生物等效性研究

发布时间：2017-12-15 17:01

  本文关键词：盐酸阿比朵尔胶囊在中国成年健康受试者的生物等效性研究

  更多相关文章： 盐酸阿比朵尔 生物等效性 HPLC-MS/MS

【摘要】：目的评价盐酸阿比朵尔胶囊剂在中国健康人体的生物等效性。方法用单剂量口服、随机、开放、双周期交叉设计。将24名健康男性志愿者分为2组,每组12名,分别予以单次空腹口服酸阿比朵尔胶囊试验制剂或参比制剂200 mg。用高效液相色谱-质谱联用法(HPLC-MS/MS)测定血浆中阿比朵尔的药物浓度,用Win Nolin软件计算主要的药代动力学参数,评价试验制剂与参比制剂的相对生物利用度及生物等效性。结果试验制剂和参比制剂的C_(max)分别为(411.93±175.07),(415.08±176.33)ng·m L~(-1);t_(max)分别为(2.13±1.27),(1.74±0.82)h;AUC_(0-t)分别为(2648.33±927.02),(2468.09±710.20)ng·m L~(-1)·h;AUC_(0-∞)分别为(2877.24±946.29),(2713.43±774.14)ng·m L~(-1)·h。以AUC_(0-t)计,试验制剂对参比制剂的相对生物利用度为(107.31±28.27)%。结论盐酸阿比朵尔胶囊的试验制剂与参比制剂具有生物等效性。
【作者单位】： 华润三九医药股份有限公司;清华大学附属北京清华长庚医院普通内科;解放军陆军总医院药理科;河北医科大学第二医院药学部;
【分类号】：R969
【正文快照】： (1.华润三九医药股份有限公司,广东深圳518110;2.清华大学附属北京清华长庚医院普通内科,北京100218;3.解放军陆军总医院药理科,北京100700;4.河北医科大学第二医院药学部,石家庄050000)SHEN Jin-feng1,MA Xu-zhu2,JIANG Nan3,SONG Li-xue3,LI De-qiang4,YANG Yong-ge3(1.Chin

【相似文献】

中国期刊全文数据库 前10条

1 黄钦;魏春敏;;浅谈高变异药物的生物等效性研究[J];中国临床药理学与治疗学;2007年08期

2 ;生物等效性与治疗等效性的现代思考[J];中国临床药理学与治疗学;2007年10期

3 刘东阳;李丽;江骥;胡蓓;;高变异药物的生物等效性研究进展[J];中国临床药理学杂志;2008年04期

4 张循范,刘翠芝,邴飞虹;如何评价生物等效性[J];中国临床药理学杂志;1990年S1期

5 V W Steinijans;李鸿彬;;生物等效性研究的争议[J];药学进展;1993年01期

6 余自成;生物等效性研究中的若干问题[J];中国临床药理学杂志;2002年06期

7 陈峰,于浩,吕静静,赵杨,刘玉秀;生物等效性评价的统计分析方法[J];中国临床药理学与治疗学;2004年08期

8 赵明;杨进波;赵德恒;张克坚;;统计学在生物等效性研究中的意义[J];中国临床药理学杂志;2006年04期

9 于洋;杨汉煜;胡玉钦;薛洪源;侯艳宁;;国产与进口吲达帕胺片在中国健康人体的生物等效性[J];中国临床药理学杂志;2006年06期

10 赵亮;娄子洋;刘敏;沈建平;张银娣;张国庆;;异维A酸胶丸在健康人体的生物等效性研究[J];药学服务与研究;2007年06期

中国重要会议论文全文数据库 前10条

1 操继跃;王瑜;;生物等效性假设检验原理与统计分析方法[A];中国畜牧兽医学会兽医药理毒理学分会第九次学术讨论会论文与摘要集[C];2006年

2 刘霞;黄榕波;黄锦雄;邱畅;张明;温预关;;氯氮平口腔崩解片在精神分裂症病人体内的生物等效性研究[A];中华医学会精神病学分会第九次全国学术会议论文集[C];2011年

3 尤利红;;阿莫西林克拉维酸钾(7:1)分散片的生物等效性研究[A];2002全国青年药理学英文学术会议论文汇编[C];2002年

4 赵侠;;生物等效性研究的试验设计、实施及结果评价[A];2011药物代谢及药代动力学研讨会论文集[C];2011年

5 廖英;;高效液相色谱-紫外检测法测定人血浆中法罗培南的浓度及其生物等效性研究[A];2009年中国药学大会暨第九届中国药师周论文集[C];2009年

6 张宏文;欧宁;谢林;王蔚青;梁艳;王永庆;袁红宇;刘云;;单剂量口服非洛地平缓释片的药动学及生物等效性研究[A];2009年中国药学大会暨第九届中国药师周论文集[C];2009年

7 廖英;;高效液相色谱-紫外检测法测定人血浆中法罗培南的浓度及其生物等效性研究[A];2010年中国药学大会暨第十届中国药师周论文集[C];2010年

8 张宏文;欧宁;谢林;王蔚青;梁艳;王永庆;袁红宇;刘云;;单剂量口服非洛地平缓释片的药动学及生物等效性研究[A];2010年中国药学大会暨第十届中国药师周论文集[C];2010年

9 余鹏;郭歆;冉黎灵;程航;谷振坤;吴蔚;张兴艳;程泽能;;复方甘草酸苷分散片生物等效性研究[A];第九届全国药物和化学异物代谢学术会议论文集[C];2009年

10 郑专杰;郝光涛;高洪志;李海燕;曲恒燕;李媛媛;刘泽源;;国产与进口吲达帕胺片在健康人体的药代动力学及生物等效性研究[A];合理用药及新药评价专题研讨会日程安排与论文摘要[C];2010年

中国重要报纸全文数据库 前4条

1 吴一福;注重生物等效性的研究[N];中国医药报;2004年

2 国家食品药品监管局药审中心过渡期品种集中审评专项工作小组;客观规范进行生物等效性研究[N];中国医药报;2009年

3 国家食品药品监管局药品审评中心 王凌　张玉琥;看齐国际标准 加强质量控制[N];中国医药报;2011年

4 国家食品药品监督管理局药品审评中心 陈晓媛;谈如何提高我国已有国家标准药品的质量[N];中国医药报;2004年

中国硕士学位论文全文数据库 前10条

1 羊秋梅;生物等效性的广义P值检验[D];北京工业大学;2012年

2 胡麟;统计学在生物等效性中的应用[D];华中科技大学;2005年

3 刘峥瑞;非所非那定体内定量分析方法及生物等效性研究[D];吉林大学;2008年

4 郭海杰;双氯芬酸钠缓释片在健康人体的药代动力学与生物等效性研究[D];中国医科大学;2008年

5 刘懿;利培酮分散片健康人体药代动力学及生物等效性研究[D];郑州大学;2010年

6 陈丽芳;有限采样法估算口服盐酸二甲双胍的生物等效性研究[D];天津医科大学;2009年

7 贺春晖;复方倍他米松注射液的人体药代动力学及其生物等效性研究[D];南京医科大学;2011年

8 刘璨;长半衰期药物缩短清洗期的生物等效性方法研究[D];天津大学;2012年

9 何东平;氟哌噻吨美利曲辛片人体药动学和生物等效性研究[D];重庆医科大学;2013年

10 温晓艳;尼莫地平缓释片在健康人体的药代动力学与生物等效性研究[D];中国医科大学;2009年

，

本文编号：1292709