阿司匹林肠溶片生物等效性试验

发布时间：2017-12-15 18:00

  本文关键词：阿司匹林肠溶片生物等效性试验

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【摘要】：目的:测定健康男性受试者口服单剂量阿司匹林肠溶片(受试制剂)与市售阿司匹林(参比制剂)血浆中水杨酸的浓度,研究受试制剂与参比制剂的吸收速度、吸收程度和体内的相对生物利用度,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。方法:采用双周期随机交叉设计,液相色谱-质谱联用法(HPLC-MS)测定血浆中阿司匹林的有效代谢物水杨酸的药物浓度。HPLC-MS条件:采用MG PAK-C_(18)色谱柱(150 mm×2.0 mm,5.0μm),以乙腈(含0.1%甲酸)-水(含0.1%甲酸)(70∶30)为流动相,流速0.3 m L·min~(-1)。负离子选择反应方式监测;水杨酸反应离子m/z 137.0→93.1;内标(硝西泮)反应离子m/z 280.0→252.0。用DAS 2.1.1药动学软件进行评价。结果:2种制剂水杨酸的AUC_(0-t)和Cmax均拒绝生物不等效假设。受试制剂AUC_(0-t)的90%置信区间为参比制剂相应参数的96.6%~112.9%;Cmax的90%置信区间为参比制剂相应参数的93.2%~112.2%,均落在等效范围内。水杨酸的Tmax经非参数秩和检验,两制剂Tmax的差异无统计学意义。结论:2种制剂在体内具有生物等效性。
【作者单位】： 石药集团欧意药业有限公司;
【分类号】：R969.4
【正文快照】： 阿司匹林肠溶片用于降低急性心肌梗死疑似德国拜耳制药有限公司生产,石药集团欧意药业有患者的发病风险,预防心肌梗死复发,中风的二级预限公司提供。防,降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中水杨酸对照品:供含量测定用,批号100106-的风险,降低稳定性和不稳定性心绞痛患者

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3 孙瑞元,桂常青;生物等效性试验的实施注意事项及计算简法[J];安徽医药;1999年01期

4 赵建中;;仿制药人体生物等效性试验的若干问题[J];中国执业药师;2008年11期

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6 强桂芬;杨漫;张娅喃;王月华;杜冠华;刘会臣;;对提高人体生物等效性试验安全性策略的探讨[J];中国新药杂志;2011年14期

7 李媛;于勇;;内源性药物生物等效性试验的问题与对策[J];生物技术世界;2013年04期

8 张丹;刘曼;王晓琳;刘会臣;;生物等效性试验中生物分析的关键问题[J];中国新药与临床杂志;2014年03期

9 王涛;李强;刘会臣;;药物制剂生物等效性试验的问题和对策探讨[J];中国新药杂志;2008年10期

10 黄建权;王涛;胡欣;傅得兴;刘会臣;;对含盐酸二甲双胍制剂生物等效性试验若干问题的探讨[J];中国新药杂志;2010年14期

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2 肇丽梅;;生物等效性试验中几个需要注意的问题[A];2008第十一次全国临床药理学学术大会论文集[C];2008年

3 余自成;陈红专;;生物等效性试验的应用及存在问题[A];第六届全国药理学教学学术会议论文摘要汇编[C];2003年

4 许羚;;生物等效性试验[A];定量药理研究方法学培训班讲义[C];2010年

5 王晓琳;刘会臣;;国内奥美拉唑(盐)口服制剂人体生物等效性试验的问题和对策[A];合理用药及新药评价专题研讨会日程安排与论文摘要[C];2010年

6 刘曼;张丹;王晓琳;韩静;刘会臣;;高变异药品及其参比制剂校正的平均生物等效性试验的探讨[A];中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会论文汇编[C];2013年

7 黄玉荣;李全胜;刘昌孝;;琥珀酸舒马普坦片人体生物等效性试验[A];中国制药工业药理学会20周年学术会议论文集[C];2002年

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3 本报记者 李颖;药典升级能为仿制药发展带来什么？[N];科技日报;2014年

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1 孙鹏;阿奇霉素片人体相对生物利用度和生物等效性试验研究[D];延边大学;2007年

2 杨春;双氯芬酸钠缓释片人体生物等效性试验[D];华中科技大学;2012年

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