药物临床试验“三级质控”体系的常见问题与改进建议

发布时间：2017-12-17 08:29

  本文关键词：药物临床试验“三级质控”体系的常见问题与改进建议

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【摘要】：结合全国开展的药物临床试验数据自查核查,针对临床试验质量管理流行的"三级质控"模式,分析了各级质控中存在的常见弊端,并提出了改进建议。同时探讨了建立健全质量控制体系对临床试验质量的推动作用。
【作者单位】： 国家食品药品监督管理总局食品药品查验中心;湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心;山东大学齐鲁医院药物临床试验机构;
【基金】：国家科技重大专项“重大新药创制”基金资助项目(2012ZX09303-016-003)
【分类号】：R951
【正文快照】： 为落实党中央、国务院“用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,确保广大人民群众饮食用药安全”的要求,2015年7月22日国家食品药品监督管理总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》[1]。全国开展药物临床试验自查核查以来,所暴露出的

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4 吴建元;邹晓l，

本文编号：1299448