生物等效性临床试验数据核查中常见问题与对策建议

发布时间：2017-12-18 06:12

  本文关键词：生物等效性临床试验数据核查中常见问题与对策建议

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【摘要】：对生物等效性临床试验数据核查中存在的真实性、完整性、规范性等问题进行了梳理、归纳,分析其发生原因,提出相关对策,为生物等效性临床试验提供借鉴。
【作者单位】： 南京中医药大学附属医院GCP中心;
【分类号】：R969.4
【正文快照】： 仿制药是与原研药具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品,要证明其在质量和疗效上与原研药品能够一致,通常需进行生物等效性(BE)临床试验,其临床试验的质量直接关系到群众的用药安全和临床疗效。随着我国药物临床试验相关法律法规的不断完善和监管力度的加强,临床

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本文编号：1303105