对CFDA新版《药物刺激性研究技术指导原则》的解读及改进建议

发布时间：2017-12-21 20:19

  本文关键词：对CFDA新版《药物刺激性研究技术指导原则》的解读及改进建议　出处：《中国新药杂志》2016年03期 　论文类型：期刊论文

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【摘要】：国家食品药品监督管理总局(CFDA)2013年发布了对2005版《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》[1]的征求意见稿,笔者与袁伯俊教授共同提出9条修改建议。2014年CFDA发布新版《药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》,经过近1年的实践,深入解读新版指导原则,并提出新的修改建议。
【作者单位】： 深圳市药品检验研究院所深圳药品质量标准研究重点实验室;
【分类号】：R95
【正文快照】： 国家食品药品监督管理总局(CFDA)2005年3月18日颁布了《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》([H]GPT4-1)[1],以下简称2005版原则。2005版原则主要存在以下几方面需要改进的问题:1将化学药物与中药、天然药物的相关指导原则分为3个指导原则,其中,对刺激性试验的

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本文编号：1317050