低剂量固体药物制剂的质量控制要点

发布时间：2017-12-21 21:36

  本文关键词：低剂量固体药物制剂的质量控制要点　出处：《中国医药工业杂志》2016年12期 　论文类型：期刊论文

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【摘要】：低剂量药物制剂中的活性成分通常为高活性药物,具有高生物利用度、治疗窗狭窄等特点。本文将低剂量固体药物制剂定义为单剂量标示量不大于1 mg的片剂、胶囊、颗粒剂、粉雾剂等固体药物制剂,针对其药学特点,探讨其质量控制要点。
【作者单位】： 国家食品药品监督管理总局药品审评中心;
【分类号】：R944
【正文快照】： 低剂量药物制剂中的活性成分通常为高活性药物,具有生物利用度高、治疗窗狭窄等特点。在中国药典2010年版(Ch P 2010)之前,对于单剂量标示量规格不大于10 mg或主药含量不大于5%的药物制剂须进行含量均匀度检查;自Ch P 2010起,修订为单剂量标示量不大于25 mg或主药含量不大于25

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