两种规格国产乌苯美司胶囊的人体生物等效性研究

发布时间：2017-12-22 18:30

  本文关键词：两种规格国产乌苯美司胶囊的人体生物等效性研究　出处：《四川大学学报(医学版)》2016年01期 　论文类型：期刊论文

  更多相关文章： 乌苯美司胶囊 超高效液相色谱-质谱联用法 生物等效性

【摘要】：目的评价国产变更生产工艺后两种规格的乌苯美司胶囊与日本原研产品的生物等效性。方法采用超高效液相色谱-质谱联用法(UPLC-MS/MS法)测定24例健康男性受试者三交叉单剂口服两种试验制剂T1(10mg/粒)、T2(30mg/粒)和原研产品R(30mg/粒)30mg后不同时点血浆中乌苯美司浓度,利用WinNonlin6.1软件进行药代动力学参数计算和生物等效性评价。结果 1例受试者因未依从方案服药而被剔除,余下23例受试者口服试验制剂T1、T2和原研产品R 30mg后,血浆中乌苯美司的峰浓度(Cmax)分别为(2 646.73±454.09)ng/mL、(2 675.91±474.32)ng/mL、(2 432.79±544.32)ng/mL;达峰时间(Tmax)分别为(0.68±0.23)h、(0.76±0.19)h、(0.77±0.26)h;曲线下面积AUC0-t分别为(3 925.23±478.34)(ng·h)/mL、(3 804.62±448.84)(ng·h)/mL、(3 789.30±443.15)(ng·h)/mL;AUC0-∞分别为(3 938.31±479.54)(ng·h)/mL、(3 817.26±450.90)(ng·h)/mL、(3 800.90±444.77)(ng·h)/mL,药物清除率(CL/F)分别为(7.72±0.92)L/h、(7.97±0.98)L/h、(7.99±0.90)L/h,表观分布容积(Vd)分别为(26.08±9.20)L、(25.65±10.22)L、(26.03±10.05)L。T1、T2与R的相对生物利用度F0-t分别为(103.90±9.19)%、(100.77±9.36)%,F0-∞分别为(103.93±9.20)%、(100.79±9.33)%。结论两种规格的国产乌苯美司胶囊均与日本原研产品具有生物等效性。
【作者单位】： 四川大学华西医院Ⅰ期临床研究室;
【分类号】：R969.1
【正文快照】： 乌苯美司(ubenimex,UB),化学名称N-[(2S,3R)-4-苯基-3-氨基-2-羟基丁酰]-L-亮氨酸,于1976年由日本学者从橄榄网状链霉菌培养液中分离提取[1],具有竞争性抑制氨肽酶与亮氨酸肽酶,诱导肿瘤细胞凋亡,增强宿主细胞免疫的功能[2],临床用于配合放化疗并增强免疫功能的抗肿瘤辅助治疗

【相似文献】

相关期刊论文 前10条

1 胡承波;傅亚;孙向卫;;乌苯美司抗癌作用的研究进展[J];中国药房;2013年32期

2 沈炜明，杜敏琼，陈荣秀，强文安，凌骝，陆瑶华;乌苯美司对体外人白细胞介素－2生成及受体表达的促进作用[J];中国医药工业杂志;1995年04期

3 蔡旭萍;吴彩萍;赵爱桔;葛孝忠;;总有机碳法检测设备清洁时乌苯美司的残留量[J];中国药业;2011年20期

4 郑艳波;弓建华;李毅;甄永苏;;乌苯美司抑制肿瘤细胞侵袭与诱导凋亡的研究[J];药学学报;2012年12期

5 夏俊贤;朱美琴;陈敬华;许瑞莲;田忠凯;申维玺;;化疗联合乌苯美司对恶性肿瘤患者免疫功能的影响[J];肿瘤;2013年04期

6 陆瑶华,凌骝,张毅,翟晓波,沈炜明;乌苯美司对小鼠的免疫促进作用[J];中国医药工业杂志;1999年11期

7 沈炜明，强文安，杜敏琼，刘锦荣，宗黎琼，陆瑶华;乌苯美司体外对人单核细胞功能的活化作用[J];中国医药工业杂志;1995年09期

8 曹华;郑涛;许瑞莲;陈亦欣;王树滨;闫茂生;;乌苯美司对恶性肿瘤患者免疫功能的影响研究[J];中国肿瘤临床与康复;2012年03期

9 陈压西;郭树华;齐珍元;石小枫;张定凤;;乌苯美司抗鸭乙型肝炎病毒的实验研究[J];中华肝脏病杂志;1998年01期

10 沈炜明，，强文安，杜敏琼，李炳生，刘锦荣，陆瑶华;乌苯美司对小鼠脾脏天然杀伤细胞活性的增强作用[J];中国医药工业杂志;1995年06期

相关重要报纸文章 前1条

1 马鸿飞;乌苯美司 可预防SARS[N];医药经济报;2003年

相关硕士学位论文 前3条

1 解放;乌苯美司对肾癌细胞体外生长的影响及机制的研究[D];山东大学;2014年

2 屈慧丽;乌苯美司对人多发性骨髓瘤患者骨髓基质细胞的抑制[D];中国医科大学;2010年

3 卢晓男;乌苯美司诱导绒癌JAR细胞凋亡的研究[D];浙江大学;2001年

本文编号：1320585