欧盟儿科药品监管法的实施成就、经验和教训

发布时间：2017-12-26 13:17

  本文关键词：欧盟儿科药品监管法的实施成就、经验和教训　出处：《中国药事》2016年12期 　论文类型：期刊论文

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【摘要】：目的:研究借鉴欧盟儿科用药监管法规及经验,促进儿科用药行业发展。方法:采用文献法对欧洲药品管理局网站儿科药法规相关内容进行了深入研究,并以"儿科药""儿童药""法规"等为关键词检索欧盟及国内儿科用药监管法规,并比较中国与欧盟儿科用药法规。结果:欧盟儿科法规实施8年后儿科药物发展取得了进步,儿科临床试验数量明显增加,参与临床研究的儿科人群数量大幅增加,但同时也有一部分预期目标未能实现。我国与欧洲相比,法规建设还有很多亟需完善之处。结论:儿科法规对儿科药物发展有极大的促进和推动作用,我国应加快儿科法规建设。
【作者单位】： 沈阳药科大学;
【分类号】：R951
【正文快照】： 儿童用药缺乏已经成为困扰全球儿童用药的问题,特别是在我国,存在儿童药品品种、规格和药品剂型少,儿童药品说明书不规范,临床实验数据缺乏,超说明书用药等,威胁儿童用药安全。为了完善我国儿童药品监管机制,本文概述了欧盟儿童药品的监管法规和经验。1997年以前,在美国和欧洲

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本文编号：1337419