上市许可持有人制度下药品不良反应报告与监测的责任研究

发布时间：2018-01-10 18:06

  本文关键词：上市许可持有人制度下药品不良反应报告与监测的责任研究　出处：《临床医药文献电子杂志》2016年46期 　论文类型：期刊论文

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【摘要】：为上市许可持有人制度下药品不良反应(ADR)报告与监测的责任义务划分提供建议。分析我国当前制度下药品生产企业未积极履行不良反应报告与监测义务的原因,借鉴欧美制度经验。MAH制度下MAH应作为ADR报告与监测责任主体,建议制定相关技术指南和加强培训,指导企业形成正确认识和提高能力;修订《药品管理法》,增加违反ADR报告和监测义务的惩罚条款,加强法律责任,从多个维度确保义务的落实。
[Abstract]:As the marketing authorization holder under the system of adverse drug reaction (ADR) to provide recommendations of the report and monitoring of the obligations of division. The causes of China's current system of drug manufacturing enterprises not actively fulfill the adverse reaction reports and monitoring obligations, from Europe and the United States and experience of the system under the system of.MAH MAH should be the ADR report and monitoring the main responsibility, recommended the development of relevant guidelines technology and strengthen training, guide enterprises to form a correct understanding and improve the ability of the drug administration law; revision of < >, increase the penalty for violation of the terms of the ADR report and monitoring obligations, strengthen the legal responsibility to ensure the implementation of obligations from multiple dimensions.

【作者单位】： 沈阳药科大学工商管理学院;
【分类号】：R95
【正文快照】： 在我国,药品生产企业是药品安全的第一责任人。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(下称《办法》),药品生产企业,包括进口药品的境外制药厂商应当按照规定报告所发现的药品不良反应(ADR)。根据2013年-2015年国家药品不良反应监测年度报告,生产企业的ADR报告数量占1.4%[1]

【参考文献】

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本文编号：1406259