特殊制剂一致性评价的开发策略

发布时间：2018-01-12 13:19

  本文关键词：特殊制剂一致性评价的开发策略　出处：《药学进展》2016年12期 　论文类型：期刊论文

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【摘要】：2016年3月5日,国务院办公厅《开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》正式对外公布,提出了全面提高仿制药质量,开展仿制药质量一致性评价,确保中国仿制药质量不低于美国、欧盟、日本的标准。文章介绍了美国和日本的一致性评价背景,根据中国国情,结合政策法规,阐述如何科学性、合理性地开展仿制药一致性评价,重点介绍低剂量和微丸压片特殊口服固体制剂一致性评价的开发策略。
[Abstract]:In March 5th 2016, the General Office of the State Council "opinions on evaluating the quality and efficacy consistency of generic drugs" was officially published, and put forward a comprehensive improvement of the quality of generic drugs, the quality of generic drug quality consistency evaluation. To ensure that the quality of generic drugs in China is not lower than the standards of the United States, the European Union and Japan. This paper introduces the background of the consistency evaluation between the United States and Japan, and expounds how to be scientific according to the national conditions of China and combined with the policies and regulations. The conformance evaluation of generic drugs was carried out rationally, with emphasis on the development strategy of evaluation of conformance of special oral solid preparations in low dose and pellet compression tablets.
【作者单位】： 力赛生物医药科技(厦门)有限公司;力品药业(厦门)有限公司;
【分类号】：R95
【正文快照】： 1国内外仿制药一致性评价的现状 1.1被视为“大清洗”利器的一致性评价 2007年颁布的《药品注册管理办法》中指出,仿制药应与被仿制的原研药具有相同的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用[1]。相比于原研药,开发仿制药所需周期短、投资少,符合我国国情。不论是

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本文编号：1414437