对我国临床试验登记注册和信息共享的思考与建议

发布时间：2018-01-16 22:14

  本文关键词：对我国临床试验登记注册和信息共享的思考与建议　出处：《中国新药杂志》2015年21期 　论文类型：期刊论文

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【摘要】：临床试验登记注册是规范临床试验、推进信息公开透明、保护受试者权益与安全的重要机制。本文从国内外临床试验登记注册管理方式与机构等的现状出发,系统回顾了美国clinicaltrails.gov和WHO ICTRP两大临床试验登记注册管理平台的历史和发展概况,着重比较分析了我国现有两大临床试验登记注册管理平台——"中国临床试验注册中心"和"药物临床试验登记与信息公示平台"特点,提出加强我国两大平台数据交流与互认,进一步促进我国临床试验信息公开和共享的相关建议。
[Abstract]:Registration of clinical trials is an important mechanism to standardize clinical trials, to promote transparency of information, to protect the rights and security of subjects. The history and development of two clinical trial registration management platforms, clinicaltrails.gov and WHO ICTRP, were reviewed systematically. The characteristics of "China Clinical trial Registration Center" and "Drug Clinical trial Registration and Information publicity platform" are analyzed and compared. Some suggestions are put forward to strengthen the data exchange and mutual recognition between the two platforms and to further promote the disclosure and sharing of clinical trial information in China.
【作者单位】： 国家食品药品监督管理总局信息中心;国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司;北京诺康达医药科技有限公司;
【分类号】：R95
【正文快照】： 3北京诺康达医药科技有限公司,北京100176)临床试验是指通过人体志愿者也称为受试者进行的生物医学研究,根据试验目的等不同,受试者可能是患者或健康志愿者[1]。临床试验必须遵守的伦理原则《赫尔辛基宣言》要求:“在开始招募受试者前,临床试验都必须在公开可及的数据库中登记

【参考文献】

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1 贾运涛;;临床试验注册的机构与内容[J];儿科药学杂志;2008年01期

2 于河;刘建平;;国际临床试验注册概述[J];中西医结合学报;2007年03期

3 Catherine De Angelis;Jeffrey M. Drazen;Frank A. Frizelle;Charlotte Haug;John Hoey;Richard Horton;Sheldon Kotzin;Christine Laine;Ana Marusic;A. John P.M. Overbeke;Torben V. Schroeder;Harold C. Sox;Martin B. Van Der Weyden;刁骧;;这项临床试验完成注册了吗?——国际医学杂志编辑委员会声明[J];中国循证医学杂志;2006年04期

4 吴泰相;李幼平;刘关键;李静;钟紫红;贾万年;;临床试验注册制度与循证医学[J];中国循证医学杂志;2007年04期

【共引文献】

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1 贾运涛;;临床试验注册的机构与内容[J];儿科药学杂志;2008年01期

2 穆喜术;李会;边辛丑;尹闪;;恩度治疗非小细胞肺癌文献质量评价[J];河北医药;2012年08期

3 黄必清;王涛;朱鹏;薛霄;吴芸;;基于本体的临床试验数据语义查询[J];清华大学学报(自然科学版);2012年01期

4 文静然;张晓艳;;电子数据获取系统在临床试验中的应用及展望[J];同济大学学报(医学版);2010年01期

5 王洋;雷燕;;美国临床试验数据库注册流程与填写要求[J];中国中医药信息杂志;2012年07期

6 吉萍;;药物临床试验在中国开展之新变化[J];中国新药与临床杂志;2011年12期

7 吴泰相;李幼平;卞兆祥;陈可冀;张伯礼;商洪才;David Moher;;;实施临床试验报告规范,提高临床试验透明度[J];南京医科大学学报(社会科学版);2007年03期

8 陶映雪;李霞;许桂萍;;医学论文发表偏倚现象、原因、后果及改进措施[J];中国现代医学杂志;2011年35期

9 吴丹;常峰;邵蓉;;美国临床试验数据库的信息建设及检索服务的研究[J];中国执业药师;2011年04期

10 吴泰相;李幼平;卞兆祥;陈可冀;张伯礼;商洪才;David Moher;;实施临床试验报告规范,提高临床试验透明度[J];中国循证医学杂志;2007年08期

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1 刘建平;;临床科研设计的基本原则与方法[A];循证医学方法在中西医结合皮肤病临床研究中的应用论文集[C];2012年

2 唐禾;;循证医学在临床科研中的作用与地位[A];中华医学会第十三次全国医学科学研究管理学学术会议暨2012第四届全国医学科研管理论坛论文集[C];2012年

3 ;Clinical Trial Knowledge Management System Using Ontology[A];第24届中国控制与决策会议论文集[C];2012年

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1 杨德强;国际针灸临床试验注册研究[D];北京中医药大学;2008年

2 卢鹏飞;中医药临床试验注册规范化的探索性研究[D];中国中医科学院;2014年

【二级参考文献】

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1 吴泰相;李幼平;李静;钟紫红;贾万年;;中国临床试验注册和发表机制及实施说明[J];吉林大学学报(医学版);2006年04期

2 于河;刘建平;;国际临床试验注册概述[J];中西医结合学报;2007年03期

3 于河;费宇彤;刘建平;;临床试验注册：回顾过去，放眼未来[J];中西医结合学报;2007年05期

4 刘建平;张晶;陈均超;Karmela Krle■a-Jeri鋫;An-Wen Chan;Kay Dickersin;Ida Sim;Jeremy Grimshaw;Christian Gluud;;人体医疗类干预临床试验研究方案信息与结果的国际注册原则——渥太华声明(第Ⅰ部分)[J];循证医学;2006年02期

5 Catherine De Angelis;Jeffrey M. Drazen;Frank A. Frizelle;Charlotte Haug;John Hoey;Richard Horton;Sheldon Kotzin;Christine Laine;Ana Marusic;A. John P.M. Overbeke;Torben V. Schroeder;Harold C. Sox;Martin B. Van Der Weyden;刁骧;;这项临床试验完成注册了吗?——国际医学杂志编辑委员会声明[J];中国循证医学杂志;2006年04期

6 李幼平;吴泰相;李静;钟紫红;贾万年;;创建中国临床试验注册和发表机制的联合宣言[J];中国循证医学杂志;2006年06期

7 吴泰相;李幼平;李静;钟紫红;贾万年;;中国临床试验注册和发表机制及实施说明[J];中国循证医学杂志;2006年06期

8 吴泰相;李幼平;刘关键;李静;钟紫红;贾万年;;临床试验注册制度与循证医学[J];中国循证医学杂志;2007年04期

9 吴泰相;李幼平;李静;刘关键;;临床试验的里程碑事件:全球临床试验注册制度建成运行[J];中国循证医学杂志;2007年07期

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1 ;临床试验中的处理编码[J];中国临床药理学杂志;2000年03期

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3 刘鸣 ,张世洪;新知识:临床试验中的意向处理分析[J];英国医学杂志(中文版);2001年04期

4 诸文雁;网上医学临床试验信息资源[J];医学情报工作;2001年01期

5 陶立波;通过研究入选病例的分组差别探讨临床试验中的主观性偏差[J];数理医药学杂志;2002年02期

6 蔡笃坚;台湾实践基因科技应用于临床试验的政策发展可能视野[J];医学与哲学;2002年10期

7 高蕊,张军;中药临床试验中相关问题的探讨[J];中药新药与临床药理;2002年01期

8 曹育玲;护士与临床试验[J];国外医学.护理学分册;2003年01期

9 丁明甫,何成奇,卫茂玲;临床试验与临床试验中心[J];中国临床康复;2003年03期

10 罗德诚;专家看临床试验方法学的过去与未来(英文)[J];中国循证医学杂志;2003年04期

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4 刘建平;;中医临床试验现状及评价方法[A];循证医学方法在中西医结合皮肤病临床研究中的应用论文集[C];2012年

5 魏艳;袁佳音;吴松泽;张淼;罗柱;冯萍;梁茂植;刘春涛;;中国临床试验潜在受试者参与意愿及动机的调查报告[A];第十三次全国临床药理学学术大会论文汇编[C];2012年

6 程晓华;刘丽忠;夏春华;熊玉卿;吕农华;;浅谈重大新药创制专项实施下的药物临床试验机构建设[A];中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会论文汇编[C];2013年

7 丁雪鹰;江一峰;李啸华;祝延红;姚莉莉;李晓宇;刘皋林;;基于医院HIS系统的临床试验管理系统设计与实践[A];中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会论文汇编[C];2013年

8 全婷;曾代文;严晓梁;;临床试验项目启动前质量管理[A];中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会论文汇编[C];2013年

9 刘丽忠;程晓华;吕农华;熊玉卿;李永昊;夏春华;;药物临床试验全流程信息化管理系统的开发应用[A];中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会论文汇编[C];2013年

10 雷敏;赵其宪;王文杰;;浅谈临床试验室人力资源管理[A];第三届全国临床检验实验室管理学术会议论文汇编[C];2005年

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1 王苏平;药品临床试验要与国际接轨[N];健康报;2004年

2 吉恩;欧盟就药物首次临床试验征求意见[N];中国医药报;2007年

3 本报记者　 赖强;临床试验,下一个国际化交集[N];医药经济报;2006年

4 马贝华邋汪敏华;试药,能试出一个新产业？[N];解放日报;2008年

5 医文;辉瑞终止患者参与抗肺癌药的后期临床试验申请[N];中国医药报;2009年

6 本报记者 王朝选;严进宽出原则将延续 IND审批或加快[N];中国高新技术产业导报;2009年

7 记者 钟可芬;GCP与国际接轨的创新期待[N];医药经济报;2010年

8 北京大学临床药理研究所 吕媛;临床试验中受试者权益应予保护[N];中国医药报;2010年

9 北京大学临床药理研究所 吕媛;研究者在临床试验中的责任[N];中国医药报;2010年

10 本报记者 白毅;三条策略可提高我国临床试验透明度[N];中国医药报;2010年

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5 郭静;临床试验中的期中分析方法及相关问题研究[D];第四军医大学;2002年

6 于莉莉;临床试验中适应性设计若干问题的探索性研究[D];第四军医大学;2007年

7 王晓敏;随机临床试验的伦理问题研究[D];中南大学;2013年

8 刘云涛;中医药临床试验中非劣效性评价方法的比较研究[D];广州中医药大学;2011年

9 毛勇;应用多层模型分析外周动脉病危险因素及Ⅳ期临床试验药物安全性和有效性[D];复旦大学;2012年

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7 周登远;临床试验文献质量评价量表的制作及应用[D];天津医科大学;2005年

8 黄国华;治疗性临床试验侵权责任研究[D];华东政法大学;2008年

9 贾元元;基于因子分析降维的杀微生物剂临床试验参加意愿影响因素研究[D];重庆医科大学;2012年

10 孔玉;临床试验数据管理软件的开发与应用[D];第二军医大学;2007年

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本文编号：1435054