2014年美国首仿药数据行为剖析

发布时间：2018-01-26 01:18

  本文关键词： 首仿药 IV段专利挑战 品牌药 授权仿制药 独立仿制药　出处：《中国新药杂志》2015年24期 　论文类型：期刊论文

【摘要】：从FDA网站上下载2014年逐月首仿药批准列表ANDA(Generic)Drug Approvals,P IV专利挑战案列表(Paragraph IV Patent Certifications)以及授权仿制药列表(FDA Listing of Authorized Generics),对相关数据进行分析,确定各层次品种及美国仿制药企业在2014年首仿药申请状态。国内研发品种选择借鉴的各层次品种有27个;建议国内一方面制定在专利到期前首仿药"暂时性批准"政策,另一方面在现有条件下,可与品牌药企业合作,进行授权仿制。
[Abstract]:Download the 2014 first copy of the drug approval list, ANDA(Generic)Drug Approvals, from the FDA website. P IV Patent Challenge list (paragraph IV Patent Certification) and list of authorized generic drugs (. FDA Listing of Authorized Generics. Based on the analysis of relevant data, this paper determines the first application status of generic drug companies in 2014. There are 27 varieties selected and used for reference in domestic research and development. On the one hand, it is suggested that the first imitating drug should be approved temporarily before the expiration of the patent, and on the other hand, under the existing conditions, we can cooperate with the brand pharmaceutical enterprises to carry out licensing and imitation.
【作者单位】： 浙江圣兆药物科技股份有限公司;中国药科大学图书馆;
【分类号】：R95
【正文快照】： 1984年,美国国会通过了《药品价格竞争和专利期恢复法案》(Drug Price Competition and PatentTerm Restoration Act,Hatch-Waxman法案)[1],该法案修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》的505(j)部分中的第vii节和第viii节,通过Paragraph IV(简称P IV)专利声明,挑战创新药物的

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本文编号：1464239