HH-V-01片质量标准的研究

发布时间：2018-02-01 01:51

  本文关键词： HH-V-01片 质量研究 质量标准 生物等效性　出处：《浙江大学》2017年硕士论文　论文类型：学位论文

【摘要】：本课题建立和验证了 HH-V-01片质量研究分析方法,并用于自研HH-V-01片和原研DIOVAN片的比较研究,完成了两者的药学一致性和生物等效评价。1..HH-V-01片分析方法的开发与验证为了研究HH-V-01片的质量,建立并验证了其溶出度试验、杂质检查和含量测定的分析方法。溶出度检查:采用1000mL溶出介质,浆法75rpm转速,经30min时,从每个溶出杯中通过自动取样器抽取10mL的供试品溶液,将该供试品溶液用10μm的过滤头过滤,取续滤液采用紫外分光光度法(UV),于250nm进行测定。有关物质检查:HPLC流动相:乙腈:纯化水:乙酸=450:550:1.1,十八烷基键合硅胶为填充剂,流速1.OmL/min,柱温30℃,UV检测器检测波长230 nm,进样量50μL。含量测定:HPLC条件与"有关物质检查"相同,UV检测器检测波长250 nm,进样量20μL。2.HH-V-01片的质量研究采用建立的分析方法,通过与原料药和原研产品外观性状、溶出曲线和有关物质的对照分析,对自研产品物理化学性质和质量进行了全面研究。确定采用pH4.5醋酸盐介质作为本品的质控介质(溶出介质体积1000mL,浆法75rpm,限度为30min溶出不得小于75%)。自研产品在制剂过程中原料药晶型没有改变,无特殊的降解产物,与原研产品具有药学等效性。3.HH-V-01片规模化生产样品的质量研究对中试验证样品进行了全分析,通过性状、含量、有关物质、溶出曲线考察、刻痕试验,全面证明了 HH-V-01片与原研产品DIOVAN的质量一致性。在空腹状态下,采用随机开放、两治疗组、双序列、双周期、单次给药双交叉设计的方法在健康成人受试者中,口服等剂量HH-V-01片和DIOVAN进行生物等效性试验,结果显示:自研HH-V-01片的药物代谢动力学参数Cmax、AUC0-t和AUC0-INF的90%置信区间在生物等效性可接受范围80.00～125.00%内,即两者具有生物等效性。
[Abstract]:This paper establishes and verifies the method of quality research and analysis of HH-V-01, and applies it to the comparative study of self-made HH-V-01 and original DIOVAN. In order to study the quality of HH-V-01 tablets, the dissolution test was established and verified. Determination of impurity and determination of content. Dissolution test: 1 000 mL dissolution medium, 75 rpm rotational speed of slurry method, after 30 min. 10 mL sample solution was extracted from each dissolution cup by automatic sampler. The sample solution was filtered with a filter head of 10 渭 m, and the continuous filtrate was extracted by UV spectrophotometry (UV). The related substances were determined at 250nm. The mobile phase consisted of acetonitrile: purified water: acetic acid 450: 550: 1.1, 18 alkyl bonded silica gel as filler. The flow rate was 1. OmL / min, the detection wavelength of UV detector was 230 nm at 30 鈩，

本文编号：1480587