基于QbD理念的缬沙坦片的处方设计及体外溶出度评价

发布时间：2018-02-10 22:33

  本文关键词： 质量源于设计 缬沙坦片 实验设计 Minitab 相似因子f　出处：《中国新药杂志》2017年03期 　论文类型：期刊论文

【摘要】：目的:基于质量源于设计理念(quality by design,Qb D)设计处方,并与原研药进行体外溶出曲线比较。方法:以Qb D理念为指导,Minitab为实验设计(design of experiment,Do E)和结果分析工具,不同介质溶出曲线f2因子为评价指标。结果:当内加交联聚维酮,外加交联聚维酮、硬脂酸镁比例分别为1.55%,8%,0.5%时,制得的样品与原研药相比,在pH 1.0盐酸介质、pH 4.5醋酸盐介质和水中,f2因子分别为81,56,61;pH 6.8磷酸盐介质中,自制样品与原研药的溶出度均在15 min内达到85%。结论:自制样品与原研药在4种介质中溶出行为相似。
[Abstract]:Objective: based on the design concept of quality by design Qb D, the prescription was designed, and the dissolution curve was compared with that of the original drug. Methods: the design of experiment design of expert do Eo Eo and the result analysis tool were designed by using QbD concept as the guide. Results: when adding crosslinked polyvidone, adding crosslinked polyviridone and adding crosslinked polyviridone, magnesium stearate ratio was 1.55% and 0.5%, respectively, the sample was compared with the original drug. In pH 1.0 hydrochloric acid medium, pH 4.5 acetate medium, pH 4.5 acetate medium and water pH 6.8phosphate medium, the dissolution rates of the self-made sample and the original drug reached 85% within 15 min. Conclusion: the dissolution behavior of the self-made sample is similar to that of the original drug in the four kinds of media.
【作者单位】： 沈阳药科大学;北京红太阳药业有限公司;
【基金】：天津市天大天发科技有限公司特别支持
【分类号】：R91;R927

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