儿科用药非临床安全性评价中方案设计的策略

发布时间：2018-02-19 23:13

本文关键词： 幼龄动物儿科用药非临床安全性评价实验设计　出处：《中国新药杂志》2016年21期 　论文类型：期刊论文

【摘要】：2006年以来,FDA,EMA和ICH陆续颁布了针对幼龄动物研究的指导原则。与其他指导原则不同,这些指导原则并未对动物研究设计提出具体要求,但是明确儿科用药非临床安全性评价试验方案是基于逐案原则,需要根据患病人群特点、药理学作用、已有的毒性资料、临床数据、给药方案以及影响到的发育系统等进行设计。通常采用以下3种的设计方案之一:1一般毒性筛选研究设计。2围产期发育毒性结合幼龄毒性的研究设计。3靶器官发育毒性研究设计。结合本实验室的经验,本文着重讨论幼龄动物非临床发育毒性的研究设计的策略,以期为我国儿童用药物非临床安全性研究提供支持和参考,为制定我国相关的指导原则积累经验。
[Abstract]:Since 2006, FDA-EMA and ICH have issued guidelines for the study of young animals. Unlike other guidelines, these guidelines do not set specific requirements for animal research and design. However, it is clear that the non-clinical safety evaluation scheme of pediatric drugs is based on the principle of case by case, and needs to be based on the characteristics of the affected population, pharmacological effects, toxicity data and clinical data. One of the following three general toxicity screening studies: design .2 Perinatal developmental toxicity combined with juvenile toxicity design .3 target organ development. Design of toxicity research. Combined with the experience of our laboratory, In this paper, the strategies of non-clinical developmental toxicity of young animals are discussed in order to provide support and reference for the study of non-clinical safety of drugs for children in China, and to accumulate experience for the formulation of relevant guiding principles in China.
【作者单位】：上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心;国家人口和计划生育委员会计划生育药具重点实验室;复旦大学生殖与发育研究院;
【基金】：上海市实验动物创新行动计划项目(14140901302) 上海市男性生殖与泌尿疾病药物非临床评价专业技术服务平台(15DZ2290400)
【分类号】：R985

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