海峡两岸新药临床试验数据保护之比较研究

发布时间：2018-03-01 09:47

  本文关键词： 海峡两岸 新药临床试验数据 比较研究　出处：《中国新药杂志》2017年07期 　论文类型：期刊论文

【摘要】：海峡两岸药物临床试验的合作协议减少了重复性临床试验,将极大地促进海峡两岸新药的研发和上市。新药临床试验数据的保护直接取决于海峡两岸不同的法律规定。相较于中国台湾地区,中国大陆地区对于新药临床试验数据保护内容上的限制更能充分体现对于TRIPS协议弹性条款的应用,而在保护的时间和方式上,中国台湾地区更能考虑到新药上市所需的审批时间,值得中国大陆地区借鉴。
[Abstract]:Cooperation agreements between the two sides of the Taiwan Strait on clinical trials of drugs have reduced the number of repetitive clinical trials. It will greatly promote the development and marketing of new drugs on both sides of the Taiwan Strait. The protection of new drug clinical trial data is directly dependent on different laws and regulations on both sides of the Taiwan Strait. Compared with the Taiwan region of China, In mainland China, restrictions on the content of data protection for clinical trials of new drugs can more fully reflect the application of the flexibility clause of the TRIPS protocol, and in terms of the time and manner of protection, Taiwan can take into account the approval time required for new drug listing, which is worthy of reference by mainland China.
【作者单位】： 南京中医药大学卫生经济管理学院;
【分类号】：R969.4

【相似文献】

相关期刊论文 前10条

1 ;全国新药临床试验学术研讨会通知[J];皖南医学院学报;2004年01期

2 单爱莲,权菊香;新药临床试验论著撰写应注意的问题[J];中国新药杂志;2004年11期

3 张营;石磊;黄海;江伟健;曾晓晖;;新药临床试验中的伦理审查[J];现代医院;2010年08期

4 华声;新加坡新药临床试验日益增多[J];东南亚南亚信息;2001年09期

5 苏炳华;新药临床试验设计中的若干问题[J];中国临床药理学与治疗学;2000年03期

6 ;全国新药临床试验学术研讨会通知[J];药物流行病学杂志;2004年01期

7 ;全国新药临床试验学术研讨会通知[J];中国实验诊断学;2004年02期

8 ;“新药临床试验”的中国牺牲者[J];经济;2004年07期

9 ;全国新药临床试验学术研讨会通知[J];世界临床药物;2004年01期

10 卓宏;;新药临床试验的目的和设计[J];中国临床药理学杂志;2005年06期

相关会议论文 前10条

1 冯奉仪;;抗癌新药临床试验[A];第三届中国肿瘤学术大会教育论文集[C];2004年

2 王睿;;新药临床试验中注意的问题[A];全国新药临床试验GCP水平提高研讨班教材[C];2007年

3 邹冲;;新药临床试验项目管理体会[A];中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会论文汇编[C];2013年

4 蒋萌;熊宁宁;刘沈林;符为民;刘芳;;重视中药新药临床试验中对安全性的考察[A];中国毒理学会——第一届全国中青年学者科技论坛论文（摘要）集[C];2004年

5 修清玉;;Ⅱ、Ⅲ期新药临床试验的实施要点[A];中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会大会及专题报告资料[C];2013年

6 郑青山;;新药临床试验方案设计中的若干问题[A];全国新药临床试验学术研讨会报告汇编[C];2004年

7 李攻戍;;抗肿瘤中药新药临床试验研究现状及进展[A];第九届全国中西医结合肿瘤学术研讨会论文集[C];2002年

8 王书臣;张琼;;中药新药临床试验规范化研究[A];2004'中华中医药科技成果专辑[C];2004年

9 单爱莲;吕媛;;抗菌药物临床试验研究与临床治疗的差异[A];2008第十一次全国临床药理学学术大会论文集[C];2008年

10 李波;;新药临床试验研究注册中与安全性评价相关的政策和法规[A];第六届海峡两岸毒理学研讨会论文集[C];2011年

相关重要报纸文章 前10条

1 编译 李勇;印度高院“冻结”新药临床试验[N];医药经济报;2013年

2 杨忠奇 广州中医药大学第一附属医院GCP办公室主任 综合科副主任 广东省药物临床试验专业委员会常委;新药临床试验质量谁负责[N];医药经济报;2014年

3 中国人民解放军总医院药物临床研究中心 汶柯 王瑾 王睿;新药临床试验应设立强制险[N];健康报;2013年

4 本报记者 张蓝飞;新药临床试验网上线[N];医药经济报;2014年

5 曾衍霖；孙凯;新药临床试验信息管理的电子化[N];中国医药报;2004年

6 北京大学临床药理研究所 单爱莲;应避免在新药临床试验中经验用药[N];中国医药报;2010年

7 汇深　新华;美1／3新药临床试验移师海外[N];医药经济报;2009年

8 和平;护航新药临床试验[N];中国中医药报;2004年

9 王雪飞;新药临床试验研究缺乏“超软件”[N];健康报;2008年

10 本报记者 王丹;新药临床试验设计应体现科学性[N];健康报;2009年

相关博士学位论文 前2条

1 张德翠;中药新药临床试验的风险—效益评价研究[D];成都中医药大学;2009年

2 毕京峰;安慰剂对照设计在中药新药临床试验中的应用研究[D];成都中医药大学;2009年

相关硕士学位论文 前2条

1 周晔;新药临床试验中的侵权责任研究[D];成都中医药大学;2014年

2 谢志敏;中药新药临床试验方案设计常见问题分析[D];中国中医科学院;2009年

，

本文编号：1551410