临床试验数据核查和用户接受测试

发布时间：2018-03-06 20:10

  本文选题：临床数据管理　切入点：数据核查　出处：《药学学报》2015年11期 　论文类型：期刊论文

【摘要】：对制药企业而言,临床试验数据是最有价值的产出之一,是分析、提交、批准及一个产品的标签和上市的基础。为了确保临床数据的真实性和可靠性,必须对整个临床试验的每个环节进行科学而规范的质量控制。数据核查就是通过对数据质量的检查确保被统计分析前的数据的合理性和试验的依从性。本文介绍了数据核查的目的、数据核查计划书的撰写、数据核查的原理和类型以及数据库编辑核查或离线核查列表的编程结束后数据库的用户接受测试。
[Abstract]:For pharmaceutical companies, clinical trial data is one of the most valuable outputs, the basis for analysis, submission, approval, and labelling and marketing of a product. Scientific and standard quality control must be carried out on every link of the whole clinical trial. Data verification is to ensure the rationality of the data before statistical analysis and the compliance of the test through the examination of the data quality. The purpose of data verification, The writing of the data verification plan, the principle and type of data verification, and the testing of database users after the completion of the programming of the database edit verification or offline verification list.
【作者单位】： 美达临床数据技术有限公司;
【分类号】：R95
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本文编号：1576296