微乳型0.05%环孢素滴眼液的质量控制及稳定性的初步研究

发布时间：2018-03-07 20:48

  本文选题：环孢素　切入点：微乳　出处：《中国医院药学杂志》2017年14期 　论文类型：期刊论文

【摘要】：目的:制备0.05%环孢素滴眼液(微乳型),建立其质量控制方法,并考察其稳定性。方法:采用高效液相色谱法对其进行含量及有关物质的检测,并依据《中国药典》制剂稳定性指导原则的要求,将其分别置于高温、高湿、光照条件下进行影响因素试验,在(25±2)℃,湿度(60%±10%)Rh的条件下进行加速实验,在(6±2)℃的条件下进行长期实验,考察其稳定性。结果:0.05%环孢素滴眼液(微乳型)在100.28~350.98μg·mL-1浓度范围内呈良好的线性关系,回归方程为A=19 749.21C+76 828.91,r=0.999 9。环孢素日内和日间精密度RSD为0.45%和1.07%(n=6)。3批样品中环孢素标示量均在90%~110%的范围之内,有关物质小于1.5%,符合相关规定。在各项稳定性试验观察中,其各项指标与0月同批样品结果进行比较,均无明显变化。结论:该方法稳定,重复性好,可作为0.05%环孢素滴眼液(微乳型)的含量及有关物质的检测方法。稳定性检测结果符合要求。
[Abstract]:Objective: to prepare 0.05% cyclosporine eye drops (microemulsion), to establish its quality control method and to investigate its stability. Methods: the content and related substances of 0.05% cyclosporine eye drops were determined by HPLC. According to the requirements of the guidelines for the stability of Chinese Pharmacopoeia, the influence factors were tested under the conditions of high temperature, high humidity and light, and accelerated experiments were carried out under the conditions of 25 卤2 鈩，

本文编号：1580894