生物类似药研发应重点关注的生产工艺与质量管控问题

发布时间：2018-03-09 06:03

  本文选题：生物类似药　切入点：生产工艺　出处：《中国新药杂志》2015年22期 　论文类型：期刊论文

【摘要】：生物制品是具有特定空间结构的生物大分子,其生产工艺要求高,且生产过程极为复杂。生物类似药的生物活性、安全性和有效性与生产工艺密切相关。本文综述了国内外相关法规对生物类似药生产工艺的要求,并以鼠神经生长因子为例介绍生产工艺对其药学特性的影响。在生物类似药的研发和生产中,生产工艺就意味着产品质量。
[Abstract]:Biological products are biological macromolecules with special spatial structure, which require high production process and are very complicated. Biological activities of biological analogous drugs, Safety and effectiveness are closely related to the production process. Taking rat nerve growth factor as an example, this paper introduces the effect of production process on its pharmacological properties. In the research and development and production of biological analogous drugs, the production process means the quality of the product.
【作者单位】： 广东省药学会;
【分类号】：R95;F203

【参考文献】

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【共引文献】

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本文编号：1587271