艾曲波帕片的制备和溶出度评价

发布时间：2018-03-10 05:33

  本文选题：艾曲波帕　切入点：片剂　出处：《中国医药工业杂志》2017年09期 　论文类型：期刊论文

【摘要】：以艾曲波帕(1)自制片和参比制剂Promacta在含0.2%Tween-80的pH 6.8磷酸盐缓冲液(PBS)中溶出曲线的相似因子(f2)为主要考察指标,采用单因素试验筛选了自制片处方;用正交设计优化了制粒工艺。采用优化后的处方工艺制备3批小试1片,分别比较了其与参比制剂在pH 1.0盐酸、pH 4.5乙酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和水4种介质中的溶出行为相似性,用相似因子法进行评价。结果表明,4种介质中的f_2值均大于56,说明自制片与参比制剂体外溶出行为相似;且各批次间差异较小,说明处方工艺稳定,可进行进一步的放大研究。
[Abstract]:The dissolution curve of Atripophane 1) and its reference preparation (Promacta) in pH 6.8 phosphate buffer containing 0.2 Tween-80 were used as the main indexes. The formulation of the tablets was screened by single factor test. The granulation process was optimized by orthogonal design. The dissolution behavior of the reference preparation in pH 1.0 hydrochloric acid and pH 4.5 acetate buffer pH 6.8 phosphate buffer and water were compared, respectively. The results showed that the fK2 value of the four kinds of media was greater than 56, which indicated that the dissolution behavior of the homemade tablets and the reference preparations was similar in vitro, and the difference among the batches was small, which indicated that the prescription process was stable and could be further amplified.
【作者单位】： 中国医药工业研究总院;中国药科大学;
【分类号】：R943

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本文编号：1592009