泮托拉唑钠肠溶胶囊的质量控制及稳定性研究

发布时间：2018-03-10 07:17

  本文选题：泮托拉唑钠肠溶胶囊　切入点：HPLC法　出处：《安徽医药》2016年04期 　论文类型：期刊论文

【摘要】：目的建立泮托拉唑钠肠溶胶囊含量及有关物质的质量控制方法,并对上市品进行稳定性研究。方法以Agilent C18柱(250 nm×4.6 nm,5μm)为色谱柱,流动相为磷酸二氢钠缓冲(1.20 g的磷酸二氢钠溶解于1 000 m L的水中,用磷酸调节p H至7.0)—乙腈(68∶32),流速1 m L·min-1,检测波长288 nm,对胶囊进行有关物质及含量的检测;采用加速试验,在温度(40±2)℃、相对湿度(75±5)%的条件下放置6个月,考察其稳定性。结果泮托拉唑钠在(1.0~10.0)×10-3g·L-1浓度范围内线性关系良好,检测限为0.20 ng,定量限为0.60 ng,平均加样回收率为100.57%(RSD=0.41%),测定样品平均含量为100.67%,有关物质均小于0.2%。稳定性试验结果含量在99.70%~101.16%,有关物质小于0.2%。结论该方法快速,简单,稳定,重现性好,可作为泮托拉唑钠肠溶胶囊的含量及有关物质的检测方法。稳定性检测结果符合要求。
[Abstract]:Objective to establish a method for quality control of pam Tora sodium enteric-coated capsules and to study its stability. Methods the Agilent C18 column (250nm 脳 4.6 nm) was used as chromatographic column. The mobile phase consisted of sodium dihydrogen phosphate buffer 1.20 g sodium dihydrogen phosphate dissolved in water of 1 000 mL, adjusted with phosphoric acid to 7.0% -acetonitrile 68: 32, flow rate 1 mL 路min -1, detection wavelength 288 nm. The stability of pam Tora sodium was investigated at 40 卤2 鈩，

本文编号：1592301