我国药物临床试验机构与伦理委员会的职责界定

发布时间：2018-03-16 19:24

  本文选题：药物临床试验机构　切入点：伦理委员会　出处：《中国药房》2015年31期 　论文类型：期刊论文

【摘要】：目的:明确我国药物临床试验机构与伦理委员会的职责,为药物临床试验管理工作的改进提供参考。方法:总结我国药物临床试验机构与伦理委员会职责冲突的表现,分析其原因并提出建议。结果与结论:我国药物临床试验机构与伦理委员会的职责冲突,主要表现在伦理审查资料递交主体不明确、多中心伦理审查职责界定不清、跟踪审查的管理普遍存在衔接力度不够等方面。可采取三个方面的措施,包括二者就职责分工达成协议;借鉴国外先进理念,完善我国的相关法律法规;深化管理,促进政策、协议的切实执行。以此来进一步明确药物临床试验机构与伦理委员会的职责,提升药物临床试验管理水平。
[Abstract]:Objective: to clarify the responsibilities of drug clinical trial organizations and ethics committees in China, and to provide a reference for the improvement of drug clinical trial management. Results and conclusions: the conflict between the duty of the drug clinical trial organization and the ethics committee is mainly manifested in the unclear subject of submitting the ethical review data and the unclear definition of the multi-center ethical review duty. Three measures can be taken, including reaching an agreement on the division of duties between the two parties; drawing lessons from foreign advanced concepts, perfecting the relevant laws and regulations of our country; deepening management and promoting policies; In order to further clarify the responsibilities of drug clinical trial organization and ethics committee, improve the management level of drug clinical trial.
【作者单位】： 第三军医大学第一附属医院药学部;
【基金】：国家“重大新药创制”科技重大专项项目(No.2011-ZX09302-005)
【分类号】：R95

【参考文献】

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【共引文献】

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10 郜，

本文编号：1621324