中药外用制剂新药非临床安全性评价中应关注的问题

发布时间：2018-03-24 05:23

  本文选题：中药　切入点：外用制剂　出处：《中国新药杂志》2015年11期

【摘要】：本文对近年来申报的中药新药品种(非口服中药制剂,注射剂除外)存在问题进行了归纳,从受试物、局部及系统暴露、给药途径选择、经皮给药评价关注点、试验项目选择及非吸入性中药气雾剂变更抛射剂等方面介绍了现阶段对中药非口服制剂新药非临床安全性评价相关问题的认识和可能的解决方法,以及相关领域的共识。
[Abstract]:In this paper, the existing problems of new Chinese medicine varieties (except non-oral Chinese medicine preparations, injections) reported in recent years were summarized, which were concerned with the subjects, local and systematic exposures, drug delivery route selection, percutaneous drug evaluation, and so on. The selection of test items and the change of ejection agent of non-inhaled Chinese traditional medicine aerosol are introduced in this paper. The understanding and possible solutions to the problems related to the evaluation of the non-clinical safety of new Chinese medicine non-oral preparations are introduced, as well as the consensus in related fields.
【作者单位】： 国家食品药品监督管理总局药品审评中心;
【基金】：国家“重大新药创制”科技重大专项(2011ZX09304001)
【分类号】：R95

【共引文献】

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【二级参考文献】

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本文编号：1656895