2016年下半年美国FDA批准药物简介
本文选题:新药批准 切入点:美国FDA 出处:《国际药学研究杂志》2017年01期
【摘要】:2016年下半年美国FDA批准上市含新分子实体(NME)的单药或复方7个,生物制品许可证申请(BLA)3项,合计10项,创近年来新低。本文根据FDA批准的处方资料简要介绍新药概况、作用原理、临床试验、黑框警告、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用。并讨论了2016年下半年药物开发、研究和审评中的首次和重要事件。
[Abstract]:In the second half of 2016, the United States FDA approved the listing of seven single or compound drugs containing new molecular entities, and three applications for biological product licenses, a total of 10, a record low in recent years.According to the prescription data approved by FDA, the general situation of new drugs, the principle of action, clinical trials, black box warnings, indications, dosage and usage, contraindications, adverse reactions, drug interactions and use in special population were briefly introduced.The first and important events in drug development, research and review in the second half of 2016 were discussed.
【作者单位】: 军事医学科学院放射与辐射医学研究所;
【分类号】:R954
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9 本报特约撰稿人 陆志城;2003年美国FDA批准上市的新分子实体药物[N];医药经济报;2004年
,本文编号:1684100
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