我国药物临床试验监督和管理的方法探讨

发布时间：2018-04-02 07:26

  本文选题：药物临床试验　切入点：监督管理　出处：《中国新药杂志》2017年18期

【摘要】：随着我国药物临床试验的不断增加,对于药物临床试验的规范性和数据质量的要求越来越高。加强药物临床试验的监督和管理对于促进创新药的研发,保障人民用药安全有效有重要意义。我们通过对沟通交流、资料提交、质量管理和风险控制等方面进行探讨,为完善我国药物临床试验的监督管理体系提供建议。
[Abstract]:With the increasing number of drug clinical trials in China, the standardization and data quality of drug clinical trials are becoming more and more important. Strengthening the supervision and management of drug clinical trials can promote the research and development of innovative drugs. It is of great significance to ensure the safety and effectiveness of drug use. We discuss the communication, data submission, quality management and risk control in order to improve the supervision and management system of drug clinical trials in China.
【作者单位】： 国家食品药品监督管理总局药品审评中心;
【分类号】：R95

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本文编号：1699389