HPLC法测定仿制与原研安立生坦片的体外溶出度

发布时间：2018-04-12 20:21

  本文选题：安立生坦片 + 溶出曲线　； 参考：《中国药房》2015年15期

【摘要】：目的:建立测定安立生坦片体外溶出度的方法,并将安立生坦片仿制与原研药的溶出曲线进行比较。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱为Phenomenex Gemini C18,流动相为乙腈-0.02%三氟乙酸水溶液(60∶40,V/V),流速为1.2 ml/min,检测波长为220 nm,柱温为40℃,进样量为100μl。溶出度测定以水、0.1 mol/L盐酸溶液(p H=1.0)、醋酸盐缓冲液(p H=5.0)、磷酸盐缓冲液(p H=6.8)为溶出介质,转速为50 r/min,5~120 min分别取样。结果:安立生坦质量浓度在1.14~6.83μg/ml范围内与峰面积呈良好线性关系(r=0.999 9);精密度、稳定性、重复性试验的RSD均0.3%;平均回收率为99.38%,RSD为0.50%(n=9);在4种溶出介质中,仿制与原研安立生坦片的溶出曲线相似因子(f2)均50,酸值(AV)均15。结论:仿制与原研安立生坦片的体外溶出行为一致。该方法可用于安立生坦片仿制药的一致性评价。
[Abstract]:Aim: to establish a method for the determination of dissolution of Anlishentan tablets in vitro and compare the dissolution curve between the imitated tablets and the original tablets.Methods: high performance liquid chromatography was used.The chromatographic column was Phenomenex Gemini C18, the mobile phase was acetonitrile-0.02% trifluoroacetic acid solution 60: 40V / V / V, the flow rate was 1.2 ml / min, the detection wavelength was 220nm, the column temperature was 40 鈩，

本文编号：1741278