浅析Ⅰ期临床试验不良事件及风险管理

发布时间：2018-04-12 20:27

本文选题：药物临床试验 + 不良事件　；参考：《中国新药杂志》2017年05期

【摘要】：目的:收集近年来我中心Ⅰ期临床研究室完成的试验项目,对项目总结/统计报告中的不良反应/事件进行汇总,分析药物临床试验的不良事件发生率及其相关影响因素,提高对临床试验安全性的认识及监管。方法:分析我中心近年来研究的24项新药Ⅰ期临床试验资料。在分析临床试验不良事件原因的基础上探讨Ⅰ期临床的风险管理。结果:590例受试者中,39例出现不良事件,不良事件发生率为6.61%。其中,耐受性试验有2种药物,共62例,发生不良事件6例,不良事件发生率9.68%;药动学试验有16种药物,共352例,发生不良事件21例,不良事件发生率5.97%;生物等效性试验有6种药物,共176例,发生不良事件12例,不良事件发生率为6.82%。结论:应在新药Ⅰ期临床试验的各个阶段实施针对性措施,减少不良事件的发生,加强风险管理,保护受试者的安全,保证临床试验结论的确证性,从而提高药物临床试验质量。
[Abstract]:Objective: to collect the trial items completed in the clinical laboratory of phase I of our center in recent years, sum up the adverse reactions / events in the project summary / statistical report, and analyze the incidence of adverse events and the related influencing factors in the clinical trials of drugs.To improve the understanding and supervision of the safety of clinical trials.Methods: the data of phase I clinical trials of 24 new drugs studied in our center in recent years were analyzed.Based on the analysis of the causes of adverse events in clinical trials, the risk management of stage I clinical trial was discussed.Results among the 590 subjects, 39 had adverse events, and the incidence of adverse events was 6.61.Among them, there were 2 drugs in tolerance test (62 cases), 6 cases of adverse events (9.68%), 16 kinds of drugs (352 cases) in pharmacokinetics test, 21 cases of adverse events (21 cases).The incidence of adverse events was 5.97 and the bioequivalence test consisted of 6 drugs (176 cases) and 12 adverse events (6.82%).Conclusion: it is necessary to carry out targeted measures to reduce the occurrence of adverse events, strengthen risk management, protect the safety of the subjects and ensure the corroboration of the conclusions of the clinical trials.So as to improve the quality of clinical trials of drugs.
【作者单位】：天津中医药大学第二附属医院;天津中医药大学;
【基金】：国家自然科学基金资助项目(81573741,81273936) 国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2012ZX09303-010-001)
【分类号】：R969.4

【参考文献】

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【共引文献】

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