基于风险的移动医疗APP在药物临床试验数据采集的应用

发布时间：2018-04-14 07:26

  本文选题：临床试验 + 风险管理　； 参考：《中国新药杂志》2017年22期

【摘要】：临床试验的数据质量和真实完整性是对试验药物的有效性和安全性进行正确评价的基础。我国尚未对医疗APP可否应用于药物临床试验数据采集做相关规定。通过识别和评估医疗APP应用于临床试验数据采集潜在风险,了解其在受试者信息、有效性及安全性、数据采集质量方面均具有高风险性。因此,亟需有关部门出台相关政策或技术指南,解决医疗APP应用于临床试验数据采集的合规性框架界定、基于风险的分级监管、采集数据范围的界定等问题。伦理委员会和研究机构也需要在试验开展之前对医疗APP应用于试验数据采集的风险是否将出现高于最小风险进行评估判断。
[Abstract]:The data quality and integrity of clinical trials are the basis for the correct evaluation of the efficacy and safety of the drugs.China has not yet made relevant regulations on whether medical APP can be used in data collection of drug clinical trials.By identifying and evaluating the potential risks of medical APP in clinical trial data acquisition, it has high risk in subjects' information, effectiveness and safety, and data acquisition quality.Therefore, there is an urgent need for relevant departments to issue relevant policies or technical guidelines to solve the problems of medical APP used in clinical trial data collection compliance framework definition, risk-based hierarchical supervision, data collection scope definition and so on.Ethics committees and research institutions also need to assess whether the risk of applying medical APP to test data collection will be higher than the minimum risk before the trial is carried out.
【作者单位】： 解放军总医院药物临床研究中心;
【基金】：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2012ZX09303004-002)
【分类号】：R95

【相似文献】

相关期刊论文 前9条

1 ;“第四期临床试验数据管理与统计分析培训班暨首届中国临床试验统计学高峰论坛”通知[J];中国临床药理学与治疗学;2011年08期

2 ;“第四期临床试验数据管理与统计分析培训班暨首届中国临床试验统计学高峰论坛”通知[J];中国新药杂志;2011年18期

3 王怀明,杨望清,郭洪志,刘爱芬,迟兆富;铝盐致大鼠学习记忆功能障碍的β-APP、SS作用机制研究[J];临床神经病学杂志;2001年01期

4 李文霞;孔德宝;毛宗福;;临床试验数据管理概述[J];中国新药与临床杂志;2014年04期

5 王怡兵,熊宁宁,卜擎燕,邹建东,蒋萌,刘芳,符为民;临床试验数据采集与报告文件设计制作的技术规程[J];中国临床药理学与治疗学;2004年05期

6 张虹;高晨燕;陈晓媛;杨志敏;;关于采用单臂临床试验数据用于支持进口药品注册的考虑[J];中国新药杂志;2013年18期

7 王骏;王玉珠;黄钦;;《临床试验数据管理工作技术指南》解读[J];中国临床药理学杂志;2013年11期

8 ;国家级继续医学教育项目临床试验数据管理与统计分析操作示范培训班通知[J];中国临床药理学与治疗学;2010年07期

9 邹建东,熊宁宁,卜擎燕;审核临床试验数据的操作规程与SAS程序[J];中国临床药理学与治疗学;2003年05期

相关重要报纸文章 前5条

1 Tom Robinson 编译 周仙仕;英国临床药师支持公开临床试验数据[N];医药经济报;2014年

2 本报记者 项铮;药品临床试验数据将受“第三方稽查”[N];科技日报;2013年

3 王伟;数据造假的发现和处理[N];医药经济报;2014年

4 Ben Adams 编译 周仙仕;NICE对药企说：给我全部试验数据[N];医药经济报;2014年

5 ;英国政治层面指责临床试验数据缺乏透明度[N];医药经济报;2014年

相关硕士学位论文 前1条

1 赵玉婷;临床试验数据管理常见问题类型分析方法的建立[D];复旦大学;2012年

，

本文编号：1748281