药物临床试验中的安全评价

发布时间：2018-04-28 08:37

  本文选题：临床试验 + 安全评价　； 参考：《中国新药杂志》2017年22期

【摘要】：药物安全性评价是一个贯穿新药临床前研究、临床试验、上市后再评价全程的工作。虽然在临床试验中药物安全信息的收集、记录和评价主要由研究者团队完成,但申办者所撰写的研究方案和制定的实施细则是确保高质量信息收集和评价等工作的关键性因素。应考虑从临床试验的设计、研究文档中安全性信息的完善、受试者合理选择与公正而充分地知情同意、试验风险评估与试验实施的安全监管、受试者损害的赔偿、完整的安全信息汇总等方面做好安全性评价工作,更好地保护受试者权益。
[Abstract]:Drug safety evaluation is a process that runs through preclinical research, clinical trials, and post-marketing reassessment of new drugs. Although the collection, recording and evaluation of drug safety information in clinical trials are mainly carried out by the research team, the research programs and implementation rules written by the applicants are the key factors to ensure the collection and evaluation of high quality information. Consideration should be given to the design of clinical trials, the improvement of safety information in research documents, the reasonable selection and fair and full informed consent of the subjects, the risk assessment of the trials and the safety supervision of the trials, and the compensation for the subjects' damage. Complete safety information collection and other aspects of safety evaluation to better protect the rights and interests of the subjects.
【作者单位】： 中山大学肿瘤防治中心临床研究部/药物临床试验机构;太美医疗科技有限公司药物警戒部;
【分类号】：R95

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本文编号：1814549