门冬胰岛素晶体的稳定性试验研究

发布时间：2018-05-01 18:13

  本文选题：门冬胰岛素 + 糖尿病　； 参考：《遵义医学院学报》2016年05期

【摘要】：目的本文旨在研究门冬胰岛素原料药结晶后的晶体稳定性,从而降低其在储运过程中质量变化的风险,为制剂提供稳定的原料药产品。方法门冬胰岛素晶体冻干成粉末后,按照中国药典生物制品有关稳定性试验标准对结晶粉进行影响因素试验、加速试验和长期试验。结果门冬胰岛素原料药晶体通过稳定性试验,检测的有关物质、高分子蛋白、含量、以及微生物限度的结果均符合中国药典标准。结论门冬胰岛素原料药晶体不仅符合中国药典标准,而且提高了门冬胰岛素的稳定性,为胰岛素晶体原料提供有力的数据支撑。
[Abstract]:Objective to study the crystal stability of aspartic insulin drug after crystallization, so as to reduce the risk of quality change during storage and transportation, and to provide a stable drug product for the preparation. Methods after freeze-drying of aspartic insulin crystal, the influence factors, accelerated test and long-term test of crystalline powder were carried out according to the stability test standard of Chinese pharmacopoeia biological products. Results the results of the stability test, the content of macromolecule protein, the content of macromolecular protein and the microbial limit of the aspartic insulin raw material were in accordance with the standard of Chinese Pharmacopoeia. Conclusion the aspartic insulin raw drug crystals not only accord with the Chinese pharmacopoeia standard, but also improve the stability of insulin, and provide strong data support for the raw materials of insulin crystals.
【作者单位】： 遵义医学院珠海校区人体解剖与组胚学教研室;珠海联邦制药有限公司生物研究所;
【基金】：2012财政部蛋白类生物药和疫苗发展专项(NO:2012-16) 遵义医学院硕士启动基金资助项目(NO:F-731);遵义医学院校内招标课题资助项目(NO:[2015]F-791)
【分类号】：R927.11

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