FDA批准治疗耳鸣药物OTO-311的研究性新药申请

发布时间：2018-05-07 21:33

  本文选题：新药申请 + FDA　； 参考：《国际药学研究杂志》2015年06期

【摘要】：正Otonomy公司收到FDA关于治疗耳鸣候选药OTO-311的研究性新药申请的批准函,可开始在正常健康志愿者进行Ⅰ期临床试验。一次单侧鼓室内注射,观察4周的药物安全性。美国耳鸣患者接近1600万人,暴露于大噪声下是引起耳鸣的最常见原因,可能与心血管问题、妇女激素变化、某些药物和甲状腺问题有关。
[Abstract]:Otonomy has received a letter of approval from FDA for a research new drug application for OTO-311, a candidate drug for tinnitus, to begin phase I clinical trials in healthy volunteers. The safety of the drug was observed for 4 weeks by a single intratympanic injection. Nearly 16 million people with tinnitus in the United States are exposed to loud noise as the most common cause of tinnitus, which may be related to cardiovascular problems, changes in women's hormones, certain drugs and thyroid problems.
【分类号】：R95

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本文编号：1858543