HPLC法测定二对甲苯磺酸缘生替尼原料药中的有关物质

发布时间：2018-05-17 06:25

  本文选题：二对甲苯磺酸缘生替尼原料药 + 高效液相色谱法　； 参考：《中国药房》2017年03期

【摘要】：目的:建立测定二对甲苯磺酸缘生替尼原料药中有关物质的方法。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱为Waters Symmetry C_(18),流动相为甲醇-0.01 mol/L乙酸铵溶液(梯度洗脱),流速为1.0 mL/min,检测波长为240 nm,柱温为40℃,进样量为10μL。结果:在该色谱条件下,主成分峰与各杂质峰分离度均良好;杂质A、B、C和二对甲苯磺酸缘生替尼检测质量浓度线性范围均为0.25~2.0μg/mL(r≥0.999 0),杂质A、B、C的定量限分别为0.5、0.5、2.5 ng;精密度、稳定性、重复性试验的RSD1.0%;加样回收率分别为97.9%~102.6%、95.1%~107.7%、95.8%~107.5%,RSD分别为1.4%、4.2%、4.1%(n=9)。结论:该方法专属性好、操作简便,可用于二对甲苯磺酸缘生替尼原料药中有关物质的测定。
[Abstract]:Objective: to establish a method for the determination of related substances in BIS. Methods: high performance liquid chromatography was used. The chromatographic column was Waters Symmetry Che _ (18), the mobile phase was methanol-0.01 mol/L ammonium acetate solution (gradient elution, the flow rate was 1.0 mL / min, the detection wavelength was 240 nm, the column temperature was 40 鈩，

本文编号：1900306