增强型CBET：对样本量和精密度分析的优化

发布时间：2018-05-20 04:05

本文选题：生物等效性试验 + 生物利用度试验　；参考：《复旦大学》2014年硕士论文

【摘要】：随着创新型药物开发的难度与日俱增,对生物等效性(Bioequivalence, BE)药物的研究,在药物研发领域受到国内外制药企业越来越多的重视,这使得生物等效性试验和生物利用度(Bioavailability, BA)试验在未来将被更多地开展。制药公司A内部的一款网络版统计计算工具---CBET (Clinical Biostatistics Executable Tool),可用于计算生物等效性试验的样本量和生物利用度试验的精密度,它在BE和BA试验的设计过程中起着非常重要的作用。然而,虽然CBET背后运用SAS这一被广泛认可的统计软件进行相关计算,但其仍然具有一定的不足之处,如多个相关联的参数在手工输入过程中可能出现错误、输出结果缺乏灵活性、以及制作图表功能的缺失,这些都使得对CBET功能改进的工作变得十分必需。可视化界面结合SAS进行统计计算的方法,其可行性已经经过验证。在试验设计阶段,利用后台的SAS完成计算,结合自身界面过程的用户友好性和高准确度,可以有效避免人工计算和数据使用中的错误,增加试验设计的准确性,保证药物研究的质量。本课题运用Microsoft Visual Studio (VS)作为编程环境,设计出了一个全新的可视化界面(增强型CBET),其运用程序接口与SAS作数据传输,能够实现BE模块中关于样本量和检验效能的计算和曲线的输出、BA模块中关于精密度计算、BA估计值表格输出以及精密度曲线输出等功能。这些功能不仅弥补了现有CBET的不足之处,同时加入了许多其他相关的功能,提高了BA和BE试验设计过程中的计算效率及准确性。本课题程序共包含29个页面,其中9个为计算和图表输出的主要功能页面,其余为程序运行过程辅助页面。程序经过与15个真实临床试验计算结果比较,达到了100%的准确性,未发现有明显计算错误,但验证工作将持续进行。因此,程序未来在实际使用中,必定能帮助临床统计师减少计算错误,提高工作效率,保证试验设计过程中的质量。
[Abstract]:This paper presents a new visual interface ( enhanced CBET ) , which can be used to calculate the sample size and the accuracy of biological equivalence test .
【学位授予单位】：复旦大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2014
【分类号】：TP311.52;R96

【参考文献】