美国FDA加强药品安全监管之新举措

发布时间：2018-05-23 12:58

  本文选题：药品 + 安全监管　； 参考：《中国药学杂志》2015年10期

【摘要】：目的解读分析美国FDA药品安全监管举措,以供我国药品监管借鉴。方法通过解读美国FDA药品安全监管相关指导原则,介绍和分析美国FDA在加强安全监管、重视风险评估、强化上市后监控与研究等方面的经验与举措。结果分析并总结美国FDA药品安全监管及风险管理成功经验。结论我国药品安全监管应借鉴美国FDA的经验,结合国情,在把握重点监管环节、重视监管科学方法、创新监管政策等方面开展工作,提高药品安全监管水平。
[Abstract]:Objective to analyze the measures of FDA drug safety supervision in America for reference in China. Methods by interpreting the relevant guiding principles of FDA drug safety supervision in the United States, this paper introduces and analyzes the experiences and measures of American FDA in strengthening safety supervision, paying attention to risk assessment, strengthening post-market monitoring and research, and so on. Results the successful experiences of FDA drug safety supervision and risk management in the United States were analyzed and summarized. Conclusion China's drug safety supervision should draw lessons from the experience of the United States FDA, combine with the national conditions, grasp the key supervision links, attach importance to the scientific methods of supervision, innovate regulatory policies, and improve the level of drug safety supervision.
【作者单位】： 中国药科大学国际医药商学院;国家食品药品监督管理总局;中国中医科学院中医药发展研究中心;
【分类号】：R95

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本文编号：1924837