基于JCI标准规范的临床试验不良事件管理

发布时间：2018-05-24 08:36

  本文选题：JCI标准 + 临床试验　； 参考：《中国新药与临床杂志》2015年11期

【摘要】：按照JCI标准,通过建立不良事件管理小组和健全不良事件的管理机制,从不良事件的记录、处理、上报分析、追踪随访管理等环节对不良事件进行规范的管理,促进持续的质量改进,最大限度的保障受试者的安全和权益。并结合作者工作经历,对本院在JCI评审中对临床试验中不良事件的管理具体做法进行探讨和总结。
[Abstract]:According to the JCI standard, through establishing the adverse event management group and perfecting the management mechanism of the adverse event, the management of the adverse event should be standardized from the aspects of recording, handling, reporting and analyzing of the adverse event, following up the management and so on. Promote continuous quality improvement to maximize the safety and interests of subjects. Combined with the author's work experience, the author discusses and summarizes the management of adverse events in clinical trials in JCI review.
【作者单位】： 新疆医科大学第一附属医院药物临床试验机构;
【基金】：新疆医科大学2014年度“人文社会科学基金项目-改革与发展专项”(2014XYFG48)
【分类号】：R95

【参考文献】

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【共引文献】

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【二级参考文献】

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本文编号：1928399