2016年美国FDA批准上市新药情况简析

发布时间：2018-06-01 11:51

  本文选题：新分子实体 + 新药批准　； 参考：《中国新药杂志》2017年11期

【摘要】：2016年美国FDA共批准了22种新药,其中新分子实体15种,新生物制品7种,新药批准数量较前两年有明显下降。但本年度的获批新药包含了8个首创新药,占比较大;同时,获批药物中包括首个小分子蛋白-蛋白相互作用抑制剂、首个PD-L1抗体和首个针对全部6个主要基因亚型的抗丙肝药物等多个重磅新药,共同凸显了获批药物较强的创新性。同时,2016年超过70%的新药(共16种)受益于FDA的非标准审评程序,大大加速了创新药物服务社会的进程。总体而言,2016年美国FDA批准的新药在数量上有所下降,但质量上仍然保持优势,更突出了创新在新药研发中的核心地位。
[Abstract]:The FDA approved 22 new drugs in 2016, including 15 new molecular entities and 7 new biological products. The number of new drugs approved was significantly lower than that of the previous two years. However, this year's approved new drugs included eight first new drugs, which accounted for a large proportion. Meanwhile, the approved drugs included the first small molecular protein-protein interaction inhibitor. The combination of the first PD-L1 antibody and the first anti-HCV drug targeting all 6 major gene subtypes highlights the strong innovation of the approved drugs. Meanwhile, more than 70 percent of new drugs (16 in all) benefited from FDA's nonstandard review process in 2016, greatly speeding up the process of innovative drugs serving the community. Overall, the number of new drugs approved by the United States FDA declined in 2016, but the quality remained superior, highlighting the centrality of innovation in new drug research and development.
【作者单位】： 上海恒瑞医药有限公司;中国药科大学江苏省药物分子设计与成药性优化重点实验室;
【分类号】：R95

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